NAM-Trial: Multiferon w czerniaku złośliwym

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie czerniak skóry
2. Stadium kliniczne IIIB lub IIIC (AJCC 2010)
3. ≥ 18 lat
4. Obecność co najmniej dwóch przerzutów, nie więcej niż 10 przerzutów i możliwość całkowitej resekcji
5. Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w dwóch prostopadłych średnicach, o obu wymiarach co najmniej 10 mm x 10 mm w przypadku spiralnej CT i 5 mm x 5 mm w przypadku przerzutów lokoregionalnych ocenianych za pomocą ultrasonografii lub fotografii cyfrowej)
6. Stan wydajności ECOG 0/1
7. Pacjenci poddawani wcześniejszemu leczeniu uzupełniającemu rekombinowanym interferonem-α w dowolnej dawce kwalifikują się, jeśli (i) leczenie zostało przerwane co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia oraz (ii) nie wystąpiła progresja choroby podczas leczenia interferonem-α.

8. Brak zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed włączeniem u kobiet w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1, np. doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne [produkty dopochwowe, plastry, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane] lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka domaciczna lub metody barierowe [membrany, środki plemnikobójcze]) przez cały okres badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.

   Żaden mężczyzna z potencjałem ojcowskim ani mężczyzna z potencjałem ojcowskim nie może stosować skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę.

9. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołowych

Kryteria wyłączenia:

1. Błona śluzowa lub czerniak oka
2. Wszelkie dowody odległych przerzutów (np. tomografia komputerowa całego ciała, w tym skan mózgu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem)
3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, tachyarytmia komorowa wymagająca ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna).
4. ALAT lub ASAT > 2 x GGN
5. Bilirubina całkowita > 2 x GGN
6. Kreatynina > 2 x GGN
7. Dowody lub historia depresji. Jeśli nie można wykluczyć tego warunku, pacjent powinien zostać skierowany do psychiatry w celu konsultacji i dalszej oceny przed włączeniem.
8. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego

9. Dowolne z następujących nieprawidłowych wyjściowych wartości hematologicznych/laboratoryjnych:

   Hb < 10 g/dl WBC < 3,0x109 /l Płytki krwi < 100x109 /l

10. Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej
11. Równoczesne ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub inne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
12. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań protokołu
13. Znane zakażenie HBV, HCV, HIV
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Niechęć lub niemożność zastosowania skutecznej barierowej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia u kobiet lub mężczyzn
16. Znana lub podejrzewana alergia na ludzki interferon alfa lub jakikolwiek składnik IMP.
17. Wszelkie dysfunkcje tarczycy niereagujące na leczenie
18. Obecność przewlekłego zapalenia wątroby z niewyrównaną marskością wątroby
19. Immunosupresja u pacjentów po przeszczepach
20. Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii