NAM-Studie: Multiferon beim malignen Melanom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Hautmelanom
2. Klinisches Stadium IIIB oder IIIC (AJCC 2010)
3. ≥ 18 Jahre alt
4. Vorhandensein von mindestens zwei Metastasen, nicht mehr als 10 Metastasen und vollständig resezierbar
5. Messbare Erkrankung (mindestens eine Läsion, die in zwei senkrechten Durchmessern genau gemessen werden kann, wobei beide Abmessungen mindestens 10 mm x 10 mm für Spiral-CT und 5 mm x 5 mm für lokoregionäre Metastasen betragen, beurteilt durch Ultraschall oder Digitalfotografie)
6. ECOG-Leistungsstatus von 0/1
7. Patienten mit vorheriger adjuvanter Behandlung mit rekombinantem Interferon-α in beliebiger Dosis sind geeignet, wenn (i) die Behandlung mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung beendet wurde und (ii) während der Behandlung mit Interferon-α keine Progression eingetreten ist.

8. Kein gebärfähiges Potential oder negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss bei Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Pearl-Index < 1, z. orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva [Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte] oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden [Diaphragma, Spermizide]) während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, so dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

   Kein zeugungsfähiger oder zeugungsfähiger Mann darf während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden, so dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

9. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

1. Schleimhaut oder Augenmelanom
2. Jeder Hinweis auf Fernmetastasen (z. Ganzkörper-CT inkl. Hirnscan innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss)
3. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z. NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss, ventrikuläre Tachyarrhythmie, die eine laufende Behandlung erfordert, instabile Angina pectoris).
4. ALAT oder ASAT > 2 x ULN
5. Gesamtbilirubin > 2 x ULN
6. Kreatinin > 2 x ULN
7. Nachweis oder Vorgeschichte einer Depression. Wenn dieser Zustand nicht ausgeschlossen werden kann, sollte der Patient vor der Aufnahme an einen Psychiater zur Beratung und weiteren Beurteilung überwiesen werden.
8. Patienten mit Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie benötigen

9. Einer der folgenden abnormalen hämatologischen Ausgangswerte/Laborwerte:

   Hb < 10 g/dl WBC < 3,0 x 109 /l Blutplättchen < 100 x 109 /l

10. Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung
11. Gleichzeitige systemische Glukokortikoide oder andere systemische immunsuppressive Therapie
12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
13. Bekannte Infektion mit HBV, HCV, HIV
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende bei weiblichen oder männlichen Patienten eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
16. Bekannte oder vermutete Allergie gegen humanes Interferon alpha oder einen Bestandteil des IMP.
17. Jegliche Schilddrüsenfunktionsstörungen, die nicht auf eine Therapie ansprechen
18. Vorliegen einer chronischen Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose
19. Immunsuppression bei Patienten mit Transplantation
20. Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie