Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Learning-Theory-Based Smoking Cessation Strategies

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Danielle E. McCarthy, Ph.D., Rutgers University
This clinical trial tested whether a new treatment designed to help smokers prepare to quit smoking by practicing quitting several times helped more smokers quit and stay quit than standard treatment with nicotine patch and smoking cessation counseling. The practice quitting treatment tested involved quitting for progressively longer periods of time tailored to individual patterns of smoking. This clinical trial also tested whether non-nicotine cigarettes can help smokers become smoke free after slipping during a stop smoking attempt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Participants in this study are randomized to one of two treatments conditions prior to a target quit date.

    • One-half of participants will be randomly assigned to receive standard smoking cessation treatment comprising a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 individual smoking cessation counseling sessions.
    • The other one-half of participants will be randomly assigned to receive standard treatment (patch and counseling, as above) plus to practice quitting 7 times over the 2.5 weeks leading up to a quit attempt. Practice quitting will involve not smoking for a period of time tailored to each individual's smoking pattern.
  • All participants are asked to attend a 2-hour orientation session, complete 8 brief (5-minute) telephone calls and 9 longer(20-minute) telephone surveys over 3.5 weeks, attend a 30-minute office visit, and complete two 15-minute follow-up calls.
  • All participants are also asked to report on their emotions, thoughts, and behaviors 3 times per day for 24 days using cellular telephones.
  • Participants receive compensation for office visits, study telephone calls, cellular telephone reports, and follow-up interviews.
  • All participants will receive nicotine patches and one-on-one counseling (delivered over the phone and in person).

  • Some participants will be eligible for a second phase of treatment after a 4-week follow-up interview.

    • One-half of people eligible for this phase of the study will be randomly assigned to receive a supply of non-nicotine cigarettes to smoke for up to 6 weeks. The non-nicotine cigarettes are designed to help break the habit of smoking and to help smokers return to being smoke-free after smoking regular cigarettes.
    • The other one-half of eligible smokers will be randomly assigned to not receive these non-nicotine cigarettes.
    • All smokers eligible for this phase of the study will be asked to complete cellular telephone reports about their mood, thoughts, and behaviors for 14 days beginning 4.5 weeks after a target stop-smoking date. Compensation will be provided for completing these cellular telephone phone reports.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University Institute for Health, Health Care Policy, and Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Smoke cigarettes daily
  • Motivated to quit smoking
  • Able to read and write English
  • Willing and able to complete study visits and cell phone calls

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding, planning on becoming pregnant during the study
  • Recent heart attack or heart surgery, heart disease, unstable angina
  • Allergy to adhesives
  • Past negative reactions to nicotine patch
  • Serious skin conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard treatment
In this arm, smokers receive a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling sessions to help them quit smoking
Behawioralne: Standard treatment
Standard treatment includes a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling sessions to help smokers quit smoking
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Eksperymentalny: Standard treatment+practice quitting
In this arm, participants receive standard treatment (a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling session) and an experimental treatment that involves practice quitting 7 times prior to a target quit date (for 4-12 hours per day) and returning to smoking by puffing smoke without inhaling.
Behawioralne: Standard treatment+practice quitting
This intervention includes standard treatment (a 6-week supply of 21-mg nicotine patches and 4 15-minute individual smoking cessation counseling session) and an experimental treatment that involves practice quitting 7 times prior to a target quit date (for 4-12 hours per day) and returning to smoking by puffing smoke without inhaling
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Eksperymentalny: Very low nicotine cigarettes
In this condition, smokers from both the Standard treatment and the Standard treatment+practice quitting arms who have smoked in the last 7-days at a 4-week post-target-smoking-cessation-date follow-up interview may be randomly assigned to this group. Those assigned to this group will receive a 6-week supply of cigarettes that contain tobacco with very low levels of nicotine (in regular or menthol flavors) to smoke instead of regular cigarettes containing nicotine. This treatment is designed to help people stop smoking after slipping (returning to smoking) during an attempt to stop smoking
Lek: Very low nicotine cigarettes
This intervention will be offered to a subset of smokers from both of the other study arms. To be eligible for this intervention, participants must be smoking at the follow-up interview conducted four weeks after a target quit day in the two arms listed above. Tobacco cigarettes containing very low levels of nicotine (.016-.019 mg in smoke from the cigarettes). These are to be smoked no more often than a smoker normally smokes regular cigarettes and for no longer than 6 weeks.
Brak interwencji: Advice and encouragement only
In this condition, smokers from both the Standard treatment and the Standard treatment+practice quitting arms who have smoked in the last 7-days at a 4-week post-target-smoking-cessation-date follow-up interview may be randomly assigned to this condition. Those in this arm will receive advice and encouragement to try to stop smoking again after they have slipped (returned to smoking) during a stop smoking attempt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-week Abstinence
Ramy czasowe: 4 weeks
7-day point prevalence abstinence captures whether participants have used tobacco in the past 7 days at the 4-week post-quit follow-up (i.e., whether any tobacco use occurred in the 4th week of the quit attempt).
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-week Abstinence
Ramy czasowe: 10 weeks
This captures whether any tobacco use occurred in the past 7 days at the 10-week follow up (i.e., whether any tobacco use occurred in the 10th week of the quit attempt), as reported by participants in a timeline follow-back telephone interview and confirmed by a follow-up expired carbon monoxide reading less than or equal to 8 parts per million.
10 weeks
Mediators of Treatment Effects: Confidence in Quitting in the Weeks Leading up to the Target Quit Date
Ramy czasowe: 3 weeks pre-quit
Emotional, mental, and behavioral measures that may help explain treatment effects on tobacco use outcomes will be assessed intensively in the three weeks leading up to a quit attempt and the first week of a quit attempt to examine mediators (confidence in quitting) of the first phase treatment. These repeated measures will be analyzed to see if treatment affects them and if they predict smoking behavior. Confidence related to quitting to for good was rated on a 5-point scale where 1=definitely not confident and 5=definitely confident.
3 weeks pre-quit
Prolonged Abstinence
Ramy czasowe: 10 weeks
This outcome measures whether regular smoking (7 days in a row) occurred between the 4th and 10th weeks of the quit attempt.
10 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle E McCarthy, Ph.D., Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA026511
  • 1R21DA026511-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard treatment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj