Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination of Cisplatin, Docetaxel and Bevacizumab in Patients With Non-small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Phase II Study to Investigate the Treatment of Patients With NSCLC Stage IIIB and IV Without the Option of Surgery With a Combination of Cisplatin, Docetaxel and Bevacizumab

Despite recent advances in the treatment of NSCLC overall survival within these patients remains dismal and there is yet an unmet medical need for additional treatment options. In this phase II study a combination of chemotherapy with an antibody (cisplatin, docetaxel and bevacizumab) is tested to determine the objective response rate in patients with unresectable and advanced non-small cell lung cancer. This response rate will be compared with historical data.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

NSCLC

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    - Univ.-Klinik für Innere Medizin V Innsbruck, Abteilung für Hämatologie und Onkologie
- Vorarlberg
  - Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6806
    - Landeskrankenhaus Feldkirch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically documented inoperable, locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC other than squamous cell
At least 1 measurable lesion according to RECIST criteria
ECOG performance score 0 or 1
Age between 18 and 70 years

Exclusion Criteria:

Mixed, non-small cell and small cell tumours or mixed adenosquamous carcinomas with a predominant squamous component.
History of haemoptysis
Evidence of tumour invading major blood vessels on imaging.
Previous neoadjuvant/adjuvant chemotherapy.
Previous radiotherapy.
Serious uncontrolled coagulation disorder or thrombo-embolic complications within 6 months prior to study start or history of serious bleeding complications.
Major surgical procedures within 4 weeks prior to study entry.
Minor surgery, including insertion of an indwelling catheter, within 24 hours prior to the first bevacizumab infusion.
Non-healing wound, active peptic ulcer or bone fracture.
History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months of enrolment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Response Rate Ramy czasowe: 4 years	The primary objective of this proof-of-concept study is to determine the objective response rate in patients with unresectable, stage IIIB and IV non-small cell lung carcinoma treated with the combination cisplatin, docetaxel and bevacizumab. This response rate will be compared to historical data from the ECOG4599 and AVAiL trials.	4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Progression free survival Ramy czasowe: 5 years	Progression free survival, defined as the duration of time from first study treatment until progression or death from any cause as documented by the investigator.	5 years
Overall survival Ramy czasowe: 5 years	Overall survival, defined as the duration of time from first study treatment until death from any cause.	5 years
Duration of response Ramy czasowe: 5 years	Duration of response defined as timeframe from first response (CR or PR) until progression from best response.	5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Sanofi

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości