Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Combination of Cisplatin, Docetaxel and Bevacizumab in Patients With Non-small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

29. August 2013 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Phase II Study to Investigate the Treatment of Patients With NSCLC Stage IIIB and IV Without the Option of Surgery With a Combination of Cisplatin, Docetaxel and Bevacizumab

Despite recent advances in the treatment of NSCLC overall survival within these patients remains dismal and there is yet an unmet medical need for additional treatment options. In this phase II study a combination of chemotherapy with an antibody (cisplatin, docetaxel and bevacizumab) is tested to determine the objective response rate in patients with unresectable and advanced non-small cell lung cancer. This response rate will be compared with historical data.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V Innsbruck, Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented inoperable, locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC other than squamous cell
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST criteria
  • ECOG performance score 0 or 1
  • Age between 18 and 70 years

Exclusion Criteria:

  • Mixed, non-small cell and small cell tumours or mixed adenosquamous carcinomas with a predominant squamous component.
  • History of haemoptysis
  • Evidence of tumour invading major blood vessels on imaging.
  • Previous neoadjuvant/adjuvant chemotherapy.
  • Previous radiotherapy.
  • Serious uncontrolled coagulation disorder or thrombo-embolic complications within 6 months prior to study start or history of serious bleeding complications.
  • Major surgical procedures within 4 weeks prior to study entry.
  • Minor surgery, including insertion of an indwelling catheter, within 24 hours prior to the first bevacizumab infusion.
  • Non-healing wound, active peptic ulcer or bone fracture.
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months of enrolment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate
Zeitfenster: 4 years
The primary objective of this proof-of-concept study is to determine the objective response rate in patients with unresectable, stage IIIB and IV non-small cell lung carcinoma treated with the combination cisplatin, docetaxel and bevacizumab. This response rate will be compared to historical data from the ECOG4599 and AVAiL trials.
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: 5 years
Progression free survival, defined as the duration of time from first study treatment until progression or death from any cause as documented by the investigator.
5 years
Overall survival
Zeitfenster: 5 years
Overall survival, defined as the duration of time from first study treatment until death from any cause.
5 years
Duration of response
Zeitfenster: 5 years
Duration of response defined as timeframe from first response (CR or PR) until progression from best response.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Sanofi
Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_NSCLC 1
  • 2008-000765-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren