A Study Of PF-05190457 In Healthy Volunteers And Type-2 Diabetic Patients
22 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1 Placebo-Controlled Trial To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Ascending Doses Of PF-05190457 In Healthy And Type 2 Diabetic Adults
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of PF-05190457 after administration of multiple doses to healthy volunteers and Type 2 diabetic patients and to evaluate the plasma drug concentrations after multiple doses.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females of non-childbearing potential between ages of 18 and 55 years, BMI of 18.5 to 30.5 kg/m^2, and weight between 50 and 100 kg, inclusive.
- Type 2 diabetic males and females of non-childbearing potential between ages of 18 and 55 years, BMI of 18.5 to 40.0 kg/m^2, weight between 50 and 150 kg, and HbA1c of 7.0-10.0%, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Additionally, type 2 diabetic patients who have history of diabetic complications with significant end-organ damage or pharmacologic treatment for diabetes in addition to metformin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 mg PF-05190457 or Placebo BID
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Eksperymentalny: 10 mg PF-05190457 or Placebo BID
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Eksperymentalny: 40 mg PF-05190457 or Placebo BID
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Eksperymentalny: 150 mg PF-05190457 or Placebo BID
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Eksperymentalny: 5 mg PF-05190457 or Placebo QD
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Eksperymentalny: 50 mg PF-05190457 or Placebo QD
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Eksperymentalny: xxx mg PF-05190457 or Placebo
Dose and dose frequency to be determined based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events as a measure of safety and tolerability.
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Area Under the Curve (AUC) and its accumulation ratio on days 1, 13, and 14, as appropriate and the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Maximum Concentration (Cmax) on days 1, 13, and 14, as appropriate and the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Time of Maximum concentration (Tmax) on days 1, 13, and 14, as appropriate and the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of the Minimum Amount of concentration (Cmin) on days 13 and 14, as appropriate and the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Elimination of half-life (t ½ ) on day 14, as the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of apparent total clearance of the drug from plasma after oral administration (CL/F) on days 13 and 14, as the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of apparent volume of distribution during terminal phase after non-intravenous administration (Vz/F) on days 13 and 14, as the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Urinary recovery and renal clearance of PF-05190457 will be estimated via comparison of the plasma AUC and urinary excretion to provide AE0-τ, AE0-τ%, and CLR as the data permit.
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3301002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .