A Study Of PF-05190457 In Healthy Volunteers And Type-2 Diabetic Patients
2012. május 22. frissítette: Pfizer
A Phase 1 Placebo-Controlled Trial To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Ascending Doses Of PF-05190457 In Healthy And Type 2 Diabetic Adults
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of PF-05190457 after administration of multiple doses to healthy volunteers and Type 2 diabetic patients and to evaluate the plasma drug concentrations after multiple doses.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females of non-childbearing potential between ages of 18 and 55 years, BMI of 18.5 to 30.5 kg/m^2, and weight between 50 and 100 kg, inclusive.
- Type 2 diabetic males and females of non-childbearing potential between ages of 18 and 55 years, BMI of 18.5 to 40.0 kg/m^2, weight between 50 and 150 kg, and HbA1c of 7.0-10.0%, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- Additionally, type 2 diabetic patients who have history of diabetic complications with significant end-organ damage or pharmacologic treatment for diabetes in addition to metformin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg PF-05190457 or Placebo BID
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Kísérleti: 10 mg PF-05190457 or Placebo BID
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Kísérleti: 40 mg PF-05190457 or Placebo BID
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Kísérleti: 150 mg PF-05190457 or Placebo BID
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Kísérleti: 5 mg PF-05190457 or Placebo QD
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Kísérleti: 50 mg PF-05190457 or Placebo QD
Dose and dose frequency may be adjusted based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
|
Kísérleti: xxx mg PF-05190457 or Placebo
Dose and dose frequency to be determined based on emerging safety and PK data.
|
Twice daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast and dinner in healthy volunteers.
Once daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast in healthy volunteers.
Once (or twice) daily oral doses of PF-05190457 or placebo is administered as a suspension for 14 days immediately before breakfast (and dinner if twice) in Type 2 Diabetic patients.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events as a measure of safety and tolerability.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Area Under the Curve (AUC) and its accumulation ratio on days 1, 13, and 14, as appropriate and the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Maximum Concentration (Cmax) on days 1, 13, and 14, as appropriate and the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Time of Maximum concentration (Tmax) on days 1, 13, and 14, as appropriate and the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of the Minimum Amount of concentration (Cmin) on days 13 and 14, as appropriate and the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of Elimination of half-life (t ½ ) on day 14, as the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of apparent total clearance of the drug from plasma after oral administration (CL/F) on days 13 and 14, as the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
The single and multiple dose pharmacokinetics of PF-05190457 will be described by estimating parameters of apparent volume of distribution during terminal phase after non-intravenous administration (Vz/F) on days 13 and 14, as the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Urinary recovery and renal clearance of PF-05190457 will be estimated via comparison of the plasma AUC and urinary excretion to provide AE0-τ, AE0-τ%, and CLR as the data permit.
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3301002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .