- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409993
Renin-Angiotensin and Fibrinolysis in Humans: Effect of Long-Term PDE5 Inhibition on Glucose Homeostasis
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
Age > 18 years and BMI > 25 kg/M2 (> 23 kg/M2 among Asian Americans) Elevated fasting plasma glucose (100-125 mg/dL) IGT (2 hour plasma glucose 140-199 mg/dL) OR metabolic syndrome and/or hemoglobin A1c 5.7-6.4%
Exclusion criteria:
- Diabetes type 1 or type 2, as defined by a fasting glucose of 126 mg/dL or greater, a two hour plasma glucose of 200 mg/dL or greater, or the use of anti-diabetic medication.
- The use of nitrates or any disease that might require the use of nitrates.
- The use of any potent CYP3A4 inhibitor.
- subjects who have participated in a weight-reduction program during the last 6 month or whose weight has increased or decreased more than 2 kg over the preceding 6 months.
- Pregnancy. Women of child-bearing potential will be required to have undergone tubal ligation or to be using barrier methods of birth control.
- Breast-feeding.
- Cardiovascular disease such as myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, presence of angina pectoris, significant arrhythmia, congestive heart failure (LV hypertrophy acceptable), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, second or third degree heart block, mitral valve stenosis, aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
- Treatment with anticoagulants.
- Treatment with metformin.
- History of serious neurologic disease such as cerebral hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack.
- History or presence of immunological or hematological disorders.
- Diagnosis of asthma.
- Clinically significant gastrointestinal impairment that could interfere with drug absorption.
- Impaired hepatic function (aspartate amino transaminase [AST] and/or alanine amino.
transaminase [ALT] >1.5 x upper limit of normal range)
- Impaired renal function (serum creatinine >1.5 mg/dl).
- Hematocrit <35%.
- Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
Treatment with chronic systemic glucocorticoid therapy (more than 7 consecutive days in
1 month).
- Treatment with lithium salts.
- History of alcohol or drug abuse.
- Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study.
- Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: sildenafil Aim 1
sildenafil 25 mg p.o. tid
|
Sildenafil 25 mg by mouth three times a day for three months
Subjects with prediabetes will have a baseline hyperglycemic clamp (Aim 1) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another hyperglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
|
Komparator placebo: placebo Aim 1
matching placebo p.o. tid
|
Subjects with prediabetes will have a baseline hyperglycemic clamp (Aim 1) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another hyperglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
Matching placebo three times a day for three months
|
Eksperymentalny: sildenafil Aim 2
sildenafil 25 mg p.o. tid
|
Sildenafil 25 mg by mouth three times a day for three months
Subjects with prediabetes will have a baseline euglycemic clamp (Aim 2) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another euglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
|
Komparator placebo: placebo Aim 2
matching placebo p.o. tid
|
Matching placebo three times a day for three months
Subjects with prediabetes will have a baseline euglycemic clamp (Aim 2) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another euglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulin Secretion
Ramy czasowe: 2.5 hours after 3 months of therapy
|
in the group of subjects undergoing hyperglycemic clamp (Aim 1)
|
2.5 hours after 3 months of therapy
|
Index of Tissue Sensitivity to Insulin
Ramy czasowe: 2.5 hours after 3 months of therapy
|
in the group of subjects undergoing hyperglycemic clamp (Aim 1), calculated by dividing the average glucose infusion rate during the last hour of the clamp by the average plasma insulin concentration during the same interval
|
2.5 hours after 3 months of therapy
|
Glucose Infusion Rate
Ramy czasowe: 2.5 hours after 3 months of therapy
|
In the group of subjects undergoing euglycemic clamp (Aim 2)
|
2.5 hours after 3 months of therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: 3 months
|
Systolic blood pressure
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramirez CE, Nian H, Yu C, Gamboa JL, Luther JM, Brown NJ, Shibao CA. Treatment with Sildenafil Improves Insulin Sensitivity in Prediabetes: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4533-40. doi: 10.1210/jc.2015-3415. Epub 2015 Nov 18.
- Ramirez CE, Shuey MM, Milne GL, Gilbert K, Hui N, Yu C, Luther JM, Brown NJ. Arg287Gln variant of EPHX2 and epoxyeicosatrienoic acids are associated with insulin sensitivity in humans. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2014 Oct;113-115:38-44. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2014.08.001. Epub 2014 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sildenafil
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Rambam Health Care CampusNieznany
-
The Cleveland ClinicZakończonyWpływ syldenafilu na zdolność dyfuzji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą miąższową płucNadciśnienie płucne | Rozlana miąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraDania
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchZakończonyZaburzenie erekcjiAustralia
-
University Hospital, GrenobleZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdZakończonyZaburzenie erekcjiZjednoczone Królestwo
-
Bispebjerg HospitalZakończonyZaburzenie erekcji | Choroba ParkinsonaDania
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyZmęczenie | Starzenie sięStany Zjednoczone