- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01409993
Renin-Angiotensin and Fibrinolysis in Humans: Effect of Long-Term PDE5 Inhibition on Glucose Homeostasis
2017년 3월 3일 업데이트: Nancy J. Brown, Vanderbilt University
The purpose of this study is to determine the effect of chronic PDE5 inhibitor therapy on glucose metabolism in persons with prediabetes.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
Age > 18 years and BMI > 25 kg/M2 (> 23 kg/M2 among Asian Americans) Elevated fasting plasma glucose (100-125 mg/dL) IGT (2 hour plasma glucose 140-199 mg/dL) OR metabolic syndrome and/or hemoglobin A1c 5.7-6.4%
Exclusion criteria:
- Diabetes type 1 or type 2, as defined by a fasting glucose of 126 mg/dL or greater, a two hour plasma glucose of 200 mg/dL or greater, or the use of anti-diabetic medication.
- The use of nitrates or any disease that might require the use of nitrates.
- The use of any potent CYP3A4 inhibitor.
- subjects who have participated in a weight-reduction program during the last 6 month or whose weight has increased or decreased more than 2 kg over the preceding 6 months.
- Pregnancy. Women of child-bearing potential will be required to have undergone tubal ligation or to be using barrier methods of birth control.
- Breast-feeding.
- Cardiovascular disease such as myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, presence of angina pectoris, significant arrhythmia, congestive heart failure (LV hypertrophy acceptable), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, second or third degree heart block, mitral valve stenosis, aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
- Treatment with anticoagulants.
- Treatment with metformin.
- History of serious neurologic disease such as cerebral hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack.
- History or presence of immunological or hematological disorders.
- Diagnosis of asthma.
- Clinically significant gastrointestinal impairment that could interfere with drug absorption.
- Impaired hepatic function (aspartate amino transaminase [AST] and/or alanine amino.
transaminase [ALT] >1.5 x upper limit of normal range)
- Impaired renal function (serum creatinine >1.5 mg/dl).
- Hematocrit <35%.
- Any underlying or acute disease requiring regular medication which could possibly pose a threat to the subject or make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
Treatment with chronic systemic glucocorticoid therapy (more than 7 consecutive days in
1 month).
- Treatment with lithium salts.
- History of alcohol or drug abuse.
- Treatment with any investigational drug in the 1 month preceding the study.
- Mental conditions rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Inability to comply with the protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: sildenafil Aim 1
sildenafil 25 mg p.o. tid
|
Sildenafil 25 mg by mouth three times a day for three months
Subjects with prediabetes will have a baseline hyperglycemic clamp (Aim 1) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another hyperglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
|
위약 비교기: placebo Aim 1
matching placebo p.o. tid
|
Subjects with prediabetes will have a baseline hyperglycemic clamp (Aim 1) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another hyperglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
Matching placebo three times a day for three months
|
실험적: sildenafil Aim 2
sildenafil 25 mg p.o. tid
|
Sildenafil 25 mg by mouth three times a day for three months
Subjects with prediabetes will have a baseline euglycemic clamp (Aim 2) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another euglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
|
위약 비교기: placebo Aim 2
matching placebo p.o. tid
|
Matching placebo three times a day for three months
Subjects with prediabetes will have a baseline euglycemic clamp (Aim 2) and then receive sildenafil or placebo for 3 months.
Another euglycemic clamp will be performed followed by another 3 months off drug and an oral glucose tolerance test.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Insulin Secretion
기간: 2.5 hours after 3 months of therapy
|
in the group of subjects undergoing hyperglycemic clamp (Aim 1)
|
2.5 hours after 3 months of therapy
|
Index of Tissue Sensitivity to Insulin
기간: 2.5 hours after 3 months of therapy
|
in the group of subjects undergoing hyperglycemic clamp (Aim 1), calculated by dividing the average glucose infusion rate during the last hour of the clamp by the average plasma insulin concentration during the same interval
|
2.5 hours after 3 months of therapy
|
Glucose Infusion Rate
기간: 2.5 hours after 3 months of therapy
|
In the group of subjects undergoing euglycemic clamp (Aim 2)
|
2.5 hours after 3 months of therapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Fasting Plasma Glucose
기간: 3 months
|
3 months
|
|
Blood Pressure
기간: 3 months
|
Systolic blood pressure
|
3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramirez CE, Nian H, Yu C, Gamboa JL, Luther JM, Brown NJ, Shibao CA. Treatment with Sildenafil Improves Insulin Sensitivity in Prediabetes: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4533-40. doi: 10.1210/jc.2015-3415. Epub 2015 Nov 18.
- Ramirez CE, Shuey MM, Milne GL, Gilbert K, Hui N, Yu C, Luther JM, Brown NJ. Arg287Gln variant of EPHX2 and epoxyeicosatrienoic acids are associated with insulin sensitivity in humans. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2014 Oct;113-115:38-44. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2014.08.001. Epub 2014 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110206
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내당능 장애에 대한 임상 시험
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology -... 그리고 다른 협력자들모병Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)박출률이 감소된 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제이탈리아
-
Tanta University아직 모집하지 않음SGLT2(Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor), 항정신병약으로 인한 대사 결핍
-
Sohag University아직 모집하지 않음Triglyceride Glucose Index를 이용한 급성관상동맥증후군 환자의 심장 예후 예측이집트