Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bootcamp During Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Bootcamp)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Bootcamp During Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer "Can we Kick Down Ki-67, Punch Out Insulin Resistance, and Increase Survival?"

This is a randomized, single-site pilot study incorporating one control group. This research involves an exercise group and a non-exercise group (control group).

The patients who are in the exercise group will be enrolled in the Dallas County Women's Adventure Boot Camp. This will require them to undergo exercise training 3 times per week, under the direction of an experienced personal trainer in a group setting. All Boot Camp personal trainers are trained in basic cardiac life support (CPR) and are trained to watch for any signs or symptoms associated with a poor exercise response.

The investigators hypothesize that randomizing women to a supervised exercise program of core conditioning, muscular/circuit training, and short distance running administered during neoadjuvant chemotherapy for breast cancer can be performed.

Patients will continue on study as they are undergoing neoadjuvant chemotherapy for their breast cancer. This will be about 4 - 6 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The exercise protocol will consist of activities including walking/running up to a mile, calisthenics (jumping jacks, short relays, rapid punches) and light (no greater than 5 pounds) weight lifting. The patients who do not receive the exercise program will be allowed to do what they would normally do during their neoadjuvant chemotherapy. They are allowed to engage in their own exercise regimens and diet modifications.

Subjects will receive the chemotherapy as directed by their physicians, and then undergo surgery as planned. Randomization will occur by drawing cards entitled "exercise" or "control" from an envelope and then assigning the patient to this group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer at one of the UT Southwestern hospitals or affiliates (Simmons Cancer Center, Parkland Hospital)
  2. No evidence of metastatic disease as confirmed by routine staging
  3. 18 - 70 year old female
  4. Karnofsky score >80%
  5. Body Mass Index >25 kg/m2
  6. Able to speak, read and understand the English language
  7. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document
  8. All races and ethnicities will be eligible.

Exclusion Criteria:

  1. Unable to speak, read and understand the English language
  2. Patients may not be involved in other trials evaluating the efficacy of neoadjuvant therapy
  3. Insulin-dependent diabetic patients.
  4. Known to be pregnant or planning to become pregnant during the study.
  5. Subjects are prohibited from being on other cancer treatments aside from what their treating medical oncologist has prescribed, primarily additional chemotherapies.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control Group
Patient will continue normal activities. Ki-67 will be measured in the initial core biopsy and then again in the final pathologic specimen which is removed for definitive surgical intervention. Insulin resistance levels will be measured by obtaining insulin-like growth factor binding protein one and C-peptide levels just prior to initiation of neoadjuvant chemotherapy, and then again after the last chemotherapy dose. Body mass index, percent body fat, and improving fitness levels will also be measured.
Eksperymentalny: Exercise

Five woman undergoing neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will be randomized to an exercise protocol supervised by an experienced personal trainer. The exercise will be administered three times a week for the 4-6 months of neoadjuvant chemotherapy. The exercise protocol will consist of activities including walking/running up to a mile, calisthenics, and light weightlifting.

Ki-67 will be measured in the initial core biopsy specimen and then again in the final pathologic specimen which is removed for definitive surgical intervention. Insulin resistance levels will be measured by obtaining insulin-like growth factor binding protein one and C-peptide levels just prior to inititation of neoadjuvant chemotherapy and then again after the last chemotherapy dose in both arms. Body mass index, percent body fat, and improving fitness levels will also be measured.
Behawioralne: Exercise
Five woman undergoing neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will be randomized to an exercise protocol supervised by an experienced personal trainer. The exercise will be administered three times a week for the 4-6 months of neoadjuvant chemotherapy. The exercise protocol will consist of activities including walking/running up to a mile, calisthenics, and light weightlifting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki-67 index
Ramy czasowe: post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start
Ki-67 has significant value for predicting survival and recurrence risk in breast cancer. A recent study reveals that patients with a post-neoadjuvant chemotherapy Ki-67 index of less than 1.0% had significantly improved survivals when compared to patients with a Ki-67 index > 1.0%
post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic complete response rate
Ramy czasowe: post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start
The rate of pathologic complete response at the primary tumor site from the standard 15% to >20%.
post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roshni Rao, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122010-150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj