- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411787
Bootcamp During Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Bootcamp)
Bootcamp During Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer "Can we Kick Down Ki-67, Punch Out Insulin Resistance, and Increase Survival?"
This is a randomized, single-site pilot study incorporating one control group. This research involves an exercise group and a non-exercise group (control group).
The patients who are in the exercise group will be enrolled in the Dallas County Women's Adventure Boot Camp. This will require them to undergo exercise training 3 times per week, under the direction of an experienced personal trainer in a group setting. All Boot Camp personal trainers are trained in basic cardiac life support (CPR) and are trained to watch for any signs or symptoms associated with a poor exercise response.
The investigators hypothesize that randomizing women to a supervised exercise program of core conditioning, muscular/circuit training, and short distance running administered during neoadjuvant chemotherapy for breast cancer can be performed.
Patients will continue on study as they are undergoing neoadjuvant chemotherapy for their breast cancer. This will be about 4 - 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The exercise protocol will consist of activities including walking/running up to a mile, calisthenics (jumping jacks, short relays, rapid punches) and light (no greater than 5 pounds) weight lifting. The patients who do not receive the exercise program will be allowed to do what they would normally do during their neoadjuvant chemotherapy. They are allowed to engage in their own exercise regimens and diet modifications.
Subjects will receive the chemotherapy as directed by their physicians, and then undergo surgery as planned. Randomization will occur by drawing cards entitled "exercise" or "control" from an envelope and then assigning the patient to this group.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Receiving neoadjuvant chemotherapy for breast cancer at one of the UT Southwestern hospitals or affiliates (Simmons Cancer Center, Parkland Hospital)
- No evidence of metastatic disease as confirmed by routine staging
- 18 - 70 year old female
- Karnofsky score >80%
- Body Mass Index >25 kg/m2
- Able to speak, read and understand the English language
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document
- All races and ethnicities will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Unable to speak, read and understand the English language
- Patients may not be involved in other trials evaluating the efficacy of neoadjuvant therapy
- Insulin-dependent diabetic patients.
- Known to be pregnant or planning to become pregnant during the study.
- Subjects are prohibited from being on other cancer treatments aside from what their treating medical oncologist has prescribed, primarily additional chemotherapies.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Control Group
Patient will continue normal activities.
Ki-67 will be measured in the initial core biopsy and then again in the final pathologic specimen which is removed for definitive surgical intervention.
Insulin resistance levels will be measured by obtaining insulin-like growth factor binding protein one and C-peptide levels just prior to initiation of neoadjuvant chemotherapy, and then again after the last chemotherapy dose.
Body mass index, percent body fat, and improving fitness levels will also be measured.
|
|
Kokeellinen: Exercise
Five woman undergoing neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will be randomized to an exercise protocol supervised by an experienced personal trainer. The exercise will be administered three times a week for the 4-6 months of neoadjuvant chemotherapy. The exercise protocol will consist of activities including walking/running up to a mile, calisthenics, and light weightlifting. Ki-67 will be measured in the initial core biopsy specimen and then again in the final pathologic specimen which is removed for definitive surgical intervention. Insulin resistance levels will be measured by obtaining insulin-like growth factor binding protein one and C-peptide levels just prior to inititation of neoadjuvant chemotherapy and then again after the last chemotherapy dose in both arms. Body mass index, percent body fat, and improving fitness levels will also be measured. |
Five woman undergoing neoadjuvant chemotherapy for breast cancer will be randomized to an exercise protocol supervised by an experienced personal trainer.
The exercise will be administered three times a week for the 4-6 months of neoadjuvant chemotherapy.
The exercise protocol will consist of activities including walking/running up to a mile, calisthenics, and light weightlifting.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ki-67 index
Aikaikkuna: post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start
|
Ki-67 has significant value for predicting survival and recurrence risk in breast cancer.
A recent study reveals that patients with a post-neoadjuvant chemotherapy Ki-67 index of less than 1.0% had significantly improved survivals when compared to patients with a Ki-67 index > 1.0%
|
post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pathologic complete response rate
Aikaikkuna: post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start
|
The rate of pathologic complete response at the primary tumor site from the standard 15% to >20%.
|
post-neoadjuvant chemotherapy; ~ 4-6 months from treatment start
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roshni Rao, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122010-150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta