A Study of Ridaforolimus in Pediatric Participants With Advanced Solid Tumors (MK-8669-056)
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase I Study of Ridaforolimus in Pediatric Patients With Advanced Solid Tumors
The main objectives of this trial are to determine the recommended dose of ridaforolimus for pediatric participants with advanced solid tumors by measuring the number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) while on different doses of ridaforolimus, and to characterize the pharmacokinetics of ridaforolimus in these participants. The primary hypotheses of this study are that 1) the DLTs observed will be dose-dependent and allow for definition of a maximum tolerated dose (MTD) and 2) at a safe and well tolerated dose, ridaforolimus geometric mean (GM) Day-5 blood area under the concentration-time curve at 24 hours (AUC0-24) exceeds 75% (or 1304-ng*hr/mL) of the estimated GM Day-5, 40-mg AUC0-24 in adults.
Study-related visits concluded in August 2013. Participants who did not have disease progression, adequately tolerated therapy, and continued to meet eligibility criteria for 6 months after the enrollment period had been completed could continue treatment in an extension phase until they met discontinuation criteria or voluntarily withdrew.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of a malignant solid tumor, including tumors of the central nervous system and lymphoma, that have progressed despite standard therapy or for which no effective standard therapy is known. Participants who have received standard therapy and continue to have biopsy-proven residual stable disease are eligible
- Measurable or non-measurable disease
- Must be able to swallow tablets
- Performance Status: Lansky Play Scale ≥70 for children <10 years of age; Karnofsky score ≥70 for children ≥10 to <16 years; or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-2 for patients age 16 and older
- Adequate organ function
- For females of reproductive potential, a negative pregnancy test must be documented within 72 hours of receiving the first dose of study medication
- Participants of reproductive potential must agree to use (or have their partner use) adequate contraception throughout the study, starting with Visit 1 through 30 days after the last dose of study drug
Exclusion criteria:
- Currently receiving any other investigational agents or using any investigational devices
- Leukemia
- Participant previously received ridaforolimus, rapamycin, or other rapamycin analogs
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ridaforolimus
- Persistent acute toxicity from previous therapy ≥Grade 2 (excluding alopecia, neuropathy, or hearing loss)
- Uncontrolled intercurrent illness despite adequate therapy
- Pregnant or breastfeeding
- Requirement for concurrent treatment with medications that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP3A)
- Poorly controlled Type 1 or 2 diabetes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ridaforolimus 22 mg/m^2
Participants receive 22 mg/m^2 of ridaforolimus administered orally for 5 consecutive days each week (2 days rest) in consecutive 28-day cycles for up to six months.
Eligible participants can receive additional treatment in an extension phase of the study.
|
Oral administration of 10 mg enteric-coated tablets at doses of 22 mg/m^2, 28 mg/m^2, or 33 mg/m^2 based on body surface area (BSA), once daily for 5 consecutive days each week in consecutive 28-day cycles.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ridaforolimus 28 mg/m^2
Participants receive 28 mg/m^2 of ridaforolimus administered orally for 5 consecutive days each week (2 days rest) in consecutive 28-day cycles for up to six months.
Eligible participants can receive additional treatment in an extension phase of the study.
|
Oral administration of 10 mg enteric-coated tablets at doses of 22 mg/m^2, 28 mg/m^2, or 33 mg/m^2 based on body surface area (BSA), once daily for 5 consecutive days each week in consecutive 28-day cycles.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ridaforolimus 33 mg/m^2
Participants receive 33 mg/m^2 of ridaforolimus administered orally for 5 consecutive days each week (2 days rest) in consecutive 28-day cycles for up to six months.
Eligible participants can receive additional treatment in an extension phase of the study.
|
Oral administration of 10 mg enteric-coated tablets at doses of 22 mg/m^2, 28 mg/m^2, or 33 mg/m^2 based on body surface area (BSA), once daily for 5 consecutive days each week in consecutive 28-day cycles.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing a Dose Limiting Toxicity (DLT) According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.0)
Ramy czasowe: Cycle 1 (cycle = 28 days)
|
DLT defined using NCI-CTCAE v.4.0 as any of the following events occurring during the first 28-day cycle that were possibly, probably, or definitely study drug-related: Grade 4 neutropenia for ≥5 days; Grade 3-4 neutropenia associated with fever, antibiotics, or hospitalization for infection; Grade 4 thrombocytopenia for ≥5 days or requiring platelet transfusion; ≥Grade 3 hyperglycemia for ≥5 days despite management; ≥Grade 3 diarrhea for >24 hours despite management; ≥Grade 3 nausea or vomiting despite management; any other Grade ≥3 non-hematological toxicity persisting despite management (except alopecia, transient electrolyte abnormalities, transient Grade 3 liver function test elevations, and Grade 3 neurotoxicity for participants with baseline Grade 3 neurotoxicity); inability to complete DLT assessment period, interruption in dosing for >10 dosing days during DLT assessment period, or any delay in the initiation of the next cycle for >10 dosing days due to any related toxicity.
|
Cycle 1 (cycle = 28 days)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve of Ridaforolimus From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24 hr)
Ramy czasowe: Day 5 of Cycle 1 [28-day cycle]: pre-dose (0.0 hours) and 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, and 24.0 hours after administration of ridaforolimus
|
AUC is a measure of the amount of drug in the blood over time.
Whole blood samples were collected pre-dose (within 5 minutes of ridaforolimus administration) and post-dose at specified time points on Day 5 of the first week of Cycle 1 to determine AUC0-24 hr.
|
Day 5 of Cycle 1 [28-day cycle]: pre-dose (0.0 hours) and 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, and 24.0 hours after administration of ridaforolimus
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8669-056
- 2011-000729-55 (Numer EudraCT)
- MK-8669-056 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .