Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerosol Inhalation Treatment for Dyspnea

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Robert Banzett, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this protocol is to develop and test optimal delivery of aerosol furosemide, a treatment that has the potential to significantly improve symptom management and enhance the quality of care for patients with intractable dyspnea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is study of aerosol treatment in a laboratory model of dyspnea in healthy subjects. This study is the first in a series of studies that will include investigation of a second dose in the laboratory and investigation of the treatment effect in hospitalized patients with refractory dyspnea. The outcome of this first study will determine the details of protocol for the succeeding studies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy

Exclusion Criteria:

  • Unstable heart or circulation disease
  • Stroke
  • Seizure disorder
  • Severe migraine headaches
  • Liver or kidney disease
  • Adrenal gland problem (Pheochromocytoma)
  • Nerve problems that may affect your breathing sensation
  • Brain cancer
  • Drug or alcohol problem
  • Systemic lupus erythematosis (SLE)
  • High levels of depression, panic disorder, or other significant mental health problems
  • Serious ongoing pain
  • Pregnant
  • Under 18 years old
  • Not Fluent in English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F(40), then Saline, then IV.F

On Test Day 1, participants received Aerosol Furosemide 40mg in 4ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Saline 4ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Furosemide 15 mg diluted in 10 ml of saline by intravenous delivery for 5 minutes.
Lek: Solankowy
Lek: Furosemid
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: IV.F, then F(40), then Saline

On Test Day 1, participants received Furosemide 15 mg diluted in 10 ml of saline by intravenous delivery for 5 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Furosemide 40mg in 4ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Saline 4ml by inhalation for 5-10 minutes.
Lek: Solankowy
Lek: Furosemid
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: Saline, then F(40), then IV.F

On Test Day 1, participants received Aerosol Saline 4ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 3), participants received Aerosol Furosemide 40mg in 4ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Furosemide 15 mg diluted in 10 ml of saline by intravenous delivery for 5 minutes.
Lek: Solankowy
Lek: Furosemid
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: F(80), then Saline, then Saline

On Test Day 1, participants received Aerosol Furosemide 80mg in 8ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.
Lek: Solankowy
Lek: Furosemid
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: Saline, then F(80), then Saline

On Test Day 1, participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Furosemide 80mg in 8ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.
Lek: Solankowy
Lek: Furosemid
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: Saline, then Saline, then F(80)

On Test Day 1, participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Furosemide 80mg in 8ml saline by inhalation for 5-10 minutes.
Lek: Solankowy
Lek: Furosemid
Inne nazwy:
  • Lasix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subject Rating of Breathing Discomfort (Dyspnea)
Ramy czasowe: The breathing discomfort ratings were taken as an average of all ratings during runs before intervention and the first two runs after intervention. The 1st and 2nd post-runs began (on average) 12 minutes and 49 minute after intervention, respectively.
Change in breathing discomfort (dyspnea) rating at benchmark PETCO2 using a visual analog scale. The change in breathing discomfort is expressed as units on a 0% to 100% continuous scale, where higher values represent more dyspnea. The change is represented as the rating of breathing discomfort after the intervention minus the rating of breathing discomfort before the intervention.
The breathing discomfort ratings were taken as an average of all ratings during runs before intervention and the first two runs after intervention. The 1st and 2nd post-runs began (on average) 12 minutes and 49 minute after intervention, respectively.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multidimensional Dyspnea Profile
Ramy czasowe: Measured before intervention
Characterization of subject's response to laboratory dyspnea model. Data are from a baseline pre-treatment test on the first drug or placebo treatment day for the subjects used in the main analysis. Subjects were asked to complete the MDP with reference to the last 30 sec of each run. To weigh subjects equally, we selected one run from each subject: the first run that terminated in a rating of overall breathing discomfort (A1) of 50 to 90% of full scale. The units of measurement are expressed as units on a 0 to 10 scale measuring intensity of a given quality, with higher values indicating greater intensity and 10 representing maximum perceived intensity.
Measured before intervention
Urine Output
Ramy czasowe: Cumulative urine output 1 hour after intervention
Diuresis is an expected effect of furosemide. To the extent that aerosol furosemide is absorbed into the blood, diuresis is an expected 'side effect' of this treatment
Cumulative urine output 1 hour after intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-000027/1
  • R01NR012009 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj