Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosol Inhalation Treatment for Dyspnea

18. května 2017 aktualizováno: Robert Banzett, Beth Israel Deaconess Medical Center
The purpose of this protocol is to develop and test optimal delivery of aerosol furosemide, a treatment that has the potential to significantly improve symptom management and enhance the quality of care for patients with intractable dyspnea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is study of aerosol treatment in a laboratory model of dyspnea in healthy subjects. This study is the first in a series of studies that will include investigation of a second dose in the laboratory and investigation of the treatment effect in hospitalized patients with refractory dyspnea. The outcome of this first study will determine the details of protocol for the succeeding studies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy

Exclusion Criteria:

  • Unstable heart or circulation disease
  • Stroke
  • Seizure disorder
  • Severe migraine headaches
  • Liver or kidney disease
  • Adrenal gland problem (Pheochromocytoma)
  • Nerve problems that may affect your breathing sensation
  • Brain cancer
  • Drug or alcohol problem
  • Systemic lupus erythematosis (SLE)
  • High levels of depression, panic disorder, or other significant mental health problems
  • Serious ongoing pain
  • Pregnant
  • Under 18 years old
  • Not Fluent in English

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F(40), then Saline, then IV.F

On Test Day 1, participants received Aerosol Furosemide 40mg in 4ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Saline 4ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Furosemide 15 mg diluted in 10 ml of saline by intravenous delivery for 5 minutes.
Lék: Solný
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: IV.F, then F(40), then Saline

On Test Day 1, participants received Furosemide 15 mg diluted in 10 ml of saline by intravenous delivery for 5 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Furosemide 40mg in 4ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Saline 4ml by inhalation for 5-10 minutes.
Lék: Solný
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: Saline, then F(40), then IV.F

On Test Day 1, participants received Aerosol Saline 4ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 3), participants received Aerosol Furosemide 40mg in 4ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Furosemide 15 mg diluted in 10 ml of saline by intravenous delivery for 5 minutes.
Lék: Solný
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: F(80), then Saline, then Saline

On Test Day 1, participants received Aerosol Furosemide 80mg in 8ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.
Lék: Solný
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: Saline, then F(80), then Saline

On Test Day 1, participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Furosemide 80mg in 8ml saline by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.
Lék: Solný
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: Saline, then Saline, then F(80)

On Test Day 1, participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 2 (at least 24 hours after Test Day 1), participants received Aerosol Saline 8ml by inhalation for 5-10 minutes.

On Test Day 3 (at least 24 hours after Test Day 2), participants received Aerosol Furosemide 80mg in 8ml saline by inhalation for 5-10 minutes.
Lék: Solný
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject Rating of Breathing Discomfort (Dyspnea)
Časové okno: The breathing discomfort ratings were taken as an average of all ratings during runs before intervention and the first two runs after intervention. The 1st and 2nd post-runs began (on average) 12 minutes and 49 minute after intervention, respectively.
Change in breathing discomfort (dyspnea) rating at benchmark PETCO2 using a visual analog scale. The change in breathing discomfort is expressed as units on a 0% to 100% continuous scale, where higher values represent more dyspnea. The change is represented as the rating of breathing discomfort after the intervention minus the rating of breathing discomfort before the intervention.
The breathing discomfort ratings were taken as an average of all ratings during runs before intervention and the first two runs after intervention. The 1st and 2nd post-runs began (on average) 12 minutes and 49 minute after intervention, respectively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimensional Dyspnea Profile
Časové okno: Measured before intervention
Characterization of subject's response to laboratory dyspnea model. Data are from a baseline pre-treatment test on the first drug or placebo treatment day for the subjects used in the main analysis. Subjects were asked to complete the MDP with reference to the last 30 sec of each run. To weigh subjects equally, we selected one run from each subject: the first run that terminated in a rating of overall breathing discomfort (A1) of 50 to 90% of full scale. The units of measurement are expressed as units on a 0 to 10 scale measuring intensity of a given quality, with higher values indicating greater intensity and 10 representing maximum perceived intensity.
Measured before intervention
Urine Output
Časové okno: Cumulative urine output 1 hour after intervention
Diuresis is an expected effect of furosemide. To the extent that aerosol furosemide is absorbed into the blood, diuresis is an expected 'side effect' of this treatment
Cumulative urine output 1 hour after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Banzett, PhD, Beth Israel Deaconess Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-P-000027/1
  • R01NR012009 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit