Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Dose, Weight-Based, Dose-Escalation Study With Intravenous ETI-204 in Adult Volunteers

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Elusys Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of ETI-204 in Healthy Subjects

This study will determine the safety and PK of a single IV dose of ETI-204 in subjects 18 to 65 years of age. Three cohorts will be studied with subjects receiving ETI-204. This study will be randomized, double-blind and stratified by gender. Each cohort will contain 36 subjects (including at least four females), 30 who will receive ETI-204 and six who will receive placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protocol AH-105 is a single center, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential, dose escalation study. It will evaluate the safety and PK of single IV doses of ETI-204 administered to approximately 108 healthy male and female subjects. At each dose level, 30 healthy subjects, including at least 4 females, will be randomly assigned to active drug, and at least 6 healthy subjects of both genders will be randomly assigned to matching placebo.

Description of Agent: ETI-204 is a monoclonal antibody (mAb) to protective antigen (PA) from Bacillus anthracis.

The study will consist of 3 phases: Screening, Inpatient, and Outpatient Follow-up. Enrollment criteria will be determined during the 21-day Screening Phase (Visit 1), following by a 3 night inpatient phase where eligible subjects will receive a single dose of IV ETI-204 or matching placebo as described above and undergo routine safety monitoring, dermatologic assessments, and blood draws at pre-specified time points. Subjects will be discharged from the center after collection of the 48-hour PK sample. During the subsequent 70-day outpatient follow-up phase, subjects will return to the center on Days 8, 15, 29, 43 and 71 for clinical laboratory testing (hematology and clinical chemistry), physical examinations and vital signs measurements, and routine safety monitoring. Blood samples for PK and anti-drug antibodies (ADA)will also be collected. The 70 day post-dosing follow-up in this study was selected to allow characterization for the PK profile of ETI-204 and the potential development of ADA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: Subjects who meet all of the criteria shown below may be included in the study.

  1. Healthy male or female subjects between 18 and 65 years of age.
  2. Subjects with a body mass index (BMI) > 18.5 and < 35 kg/m2.
  3. Female subjects of childbearing potential (not post-menopausal or surgically sterile) must have a negative urine β-hCG pregnancy test at Screening.
  4. Female subjects of childbearing potential (not post-menopausal or surgically sterile) must use a medically accepted method of contraception for the duration of the study, including the 70-day follow-up period. Acceptable methods of contraception include abstinence, a barrier method with spermicide, an intrauterine device (IUD) or a hormonal contraceptive (oral, transdermal, implanted, or injected) in conjunction with a barrier method.
  5. Male subjects must agree to practice abstinence or to use a condom with spermicide for the duration of the study, including the 70-day follow-up period.
  6. The subject has no clinically significant abnormalities on the clinical laboratory tests (hematology, clinical chemistry, or urinalysis) or ECG at Screening.
  7. Subject provides written informed consent.

Exclusion Criteria:Subjects who meet any of the criteria below will be excluded from participation in the study.

  1. Subject requires regular use of a medication for a chronic condition.
  2. Subject has a clinically significant comorbidity that would interfere with the completion of the study procedures or objectives, or would compromise the subject's safety.
  3. Subject has a systolic blood pressure (BP) > 140 mm Hg or a diastolic BP > 90 mm Hg.
  4. Subject has a systolic BP < 90 mm Hg.
  5. Subject has current suspected drug or alcohol abuse as specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
  6. Subject has a positive alcohol or drug test result at Screening and on Day -1
  7. Subject has received an investigational agent within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of Screening.
  8. Subject has congenital or acquired immunodeficiency syndrome.
  9. Subject has a positive test for Hepatitis B (surface antigen), Hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) at Screening.
  10. Subject smokes > 3 cigarettes per day.
  11. Subject has ever had prior treatment for anthrax exposure, prior anthrax infection, prior immunization with any anthrax vaccine or prior treatment with an investigational anthrax treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETI-204
ETI-204, Anthim
Lek: ETI-204, "Anthim"
intravenously, single dose
Inne nazwy:
  • ETI-204
Pozorny komparator: placebo
Lek: placebo
intravenously, single dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Objective
Ramy czasowe: 71 days
To evaluate the safety of increasing doses of ETI-204 in healthy subjects
71 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Objective
Ramy czasowe: 71 days

To evaluate the PK of increasing singles doses of ETI-204 in healthy subjects.

To evaluate the immunogenicity of ETI-204 following IV administration in healthy subjects.
71 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elusys Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor A Lisbon, M.D., M.P.H, Quintiles Phase One Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Badania kliniczne na ETI-204, "Anthim"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj