Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single Dose, Weight-Based, Dose-Escalation Study With Intravenous ETI-204 in Adult Volunteers

2017. november 9. frissítette: Elusys Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of ETI-204 in Healthy Subjects

This study will determine the safety and PK of a single IV dose of ETI-204 in subjects 18 to 65 years of age. Three cohorts will be studied with subjects receiving ETI-204. This study will be randomized, double-blind and stratified by gender. Each cohort will contain 36 subjects (including at least four females), 30 who will receive ETI-204 and six who will receive placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protocol AH-105 is a single center, randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential, dose escalation study. It will evaluate the safety and PK of single IV doses of ETI-204 administered to approximately 108 healthy male and female subjects. At each dose level, 30 healthy subjects, including at least 4 females, will be randomly assigned to active drug, and at least 6 healthy subjects of both genders will be randomly assigned to matching placebo.

Description of Agent: ETI-204 is a monoclonal antibody (mAb) to protective antigen (PA) from Bacillus anthracis.

The study will consist of 3 phases: Screening, Inpatient, and Outpatient Follow-up. Enrollment criteria will be determined during the 21-day Screening Phase (Visit 1), following by a 3 night inpatient phase where eligible subjects will receive a single dose of IV ETI-204 or matching placebo as described above and undergo routine safety monitoring, dermatologic assessments, and blood draws at pre-specified time points. Subjects will be discharged from the center after collection of the 48-hour PK sample. During the subsequent 70-day outpatient follow-up phase, subjects will return to the center on Days 8, 15, 29, 43 and 71 for clinical laboratory testing (hematology and clinical chemistry), physical examinations and vital signs measurements, and routine safety monitoring. Blood samples for PK and anti-drug antibodies (ADA)will also be collected. The 70 day post-dosing follow-up in this study was selected to allow characterization for the PK profile of ETI-204 and the potential development of ADA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: Subjects who meet all of the criteria shown below may be included in the study.

  1. Healthy male or female subjects between 18 and 65 years of age.
  2. Subjects with a body mass index (BMI) > 18.5 and < 35 kg/m2.
  3. Female subjects of childbearing potential (not post-menopausal or surgically sterile) must have a negative urine β-hCG pregnancy test at Screening.
  4. Female subjects of childbearing potential (not post-menopausal or surgically sterile) must use a medically accepted method of contraception for the duration of the study, including the 70-day follow-up period. Acceptable methods of contraception include abstinence, a barrier method with spermicide, an intrauterine device (IUD) or a hormonal contraceptive (oral, transdermal, implanted, or injected) in conjunction with a barrier method.
  5. Male subjects must agree to practice abstinence or to use a condom with spermicide for the duration of the study, including the 70-day follow-up period.
  6. The subject has no clinically significant abnormalities on the clinical laboratory tests (hematology, clinical chemistry, or urinalysis) or ECG at Screening.
  7. Subject provides written informed consent.

Exclusion Criteria:Subjects who meet any of the criteria below will be excluded from participation in the study.

  1. Subject requires regular use of a medication for a chronic condition.
  2. Subject has a clinically significant comorbidity that would interfere with the completion of the study procedures or objectives, or would compromise the subject's safety.
  3. Subject has a systolic blood pressure (BP) > 140 mm Hg or a diastolic BP > 90 mm Hg.
  4. Subject has a systolic BP < 90 mm Hg.
  5. Subject has current suspected drug or alcohol abuse as specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).
  6. Subject has a positive alcohol or drug test result at Screening and on Day -1
  7. Subject has received an investigational agent within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of Screening.
  8. Subject has congenital or acquired immunodeficiency syndrome.
  9. Subject has a positive test for Hepatitis B (surface antigen), Hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) at Screening.
  10. Subject smokes > 3 cigarettes per day.
  11. Subject has ever had prior treatment for anthrax exposure, prior anthrax infection, prior immunization with any anthrax vaccine or prior treatment with an investigational anthrax treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ETI-204
ETI-204, Anthim
Drog: ETI-204, "Anthim"
intravenously, single dose
Más nevek:
  • ETI-204
Sham Comparator: placebo
Drog: placebo
intravenously, single dose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Objective
Időkeret: 71 days
To evaluate the safety of increasing doses of ETI-204 in healthy subjects
71 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Secondary Objective
Időkeret: 71 days

To evaluate the PK of increasing singles doses of ETI-204 in healthy subjects.

To evaluate the immunogenicity of ETI-204 following IV administration in healthy subjects.
71 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elusys Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleanor A Lisbon, M.D., M.P.H, Quintiles Phase One Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AH105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel