Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazine Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

15 października 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranolazine Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study to determine the effect of ranolazine when given as monotherapy on glycemic control in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who were inadequately controlled with diet and exercise alone and who are treatment naive to antihyperglycemic therapy or have not received antihyperglycemic therapy in the 90 days (or thiazolidinediones [TZDs] for at least 24 weeks) prior to screening, and to characterize the relationship between HbA1c reduction and other glycemic parameters in subjects with T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Afryka Południowa, 4037
        • Newkwa Medical Centre
    • Umhlanga, Durban
      • Kwa Zulu Natal, Umhlanga, Durban, Afryka Południowa, 4320
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelskoe, Federacja Rosyjska, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Federacja Rosyjska, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Moscow City Clinical Hospital #63
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC "Reafan"
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, +011 78123152068
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • NZOZ Centrum Osteporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.Badurski Sp.j.
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Leszek Romanowski Barbara Romanowska "DIABET" Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polska, 31-159
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Medyczna Atopia
      • Lodz, Polska, 92-003
        • NZOZ Cereo-Med Sp. z o.o.
      • Ostroda, Polska, 14-100
        • Specjalistyzny Ośrodek Lecznicz-Badawczy
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Zgierz, Lodzkie, Polska, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Oswięcim, Malopolskie, Polska, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-364
        • NZOZ PrimaMED
  • Republika Czeska
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Republika Czeska, 736 01
        • Nemocnice s poliklinikou Havirov
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucuresti, Rumunia, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumunia, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Timisoara, jud. Timis, Rumunia, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunia, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud Brasov
      • Brasov, Jud Brasov, Rumunia, 500269
        • Vitadiab SRL - Cabinet Medical Dr. Barabas Alina SRL
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700547
        • Consultmed SRL
    • Jud. Maramures
      • Baia Mare, Jud. Maramures, Rumunia, 430123
        • CMI Diabet Nutritie Boli Metabolice Dr. Pop Lavinia
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumunia, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
      • Galati, Judetul Galati, Rumunia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Rumunia, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine/Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
        • North Central Arkansas Medical Associates
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Paul W. Davis, MD, Private Practice
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91350
        • Clearview Medical Research LLC
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Precision Research Organization
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Research Solution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc, Station Medical Center
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • New Phase Research & Development
      • Smyrrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, PA
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Słowacja
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Słowacja, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Słowacja, 811 01
        • METABOLKLINIK s.r.o.
    • Kosicky kraj
      • Kosice, Kosicky kraj, Słowacja, 04001
        • "Diabetologicka a metabolicka ambulancia Human-care s.r.o"
      • Trebisov, Kosicky kraj, Słowacja, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Słowacja, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
      • Zilina, Zilinsky kraj, Słowacja, 010 10
        • MEDIVASA s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • State Institution "Institute of Problems of Endocrine Pathology n.a. V.Y. Danylevsky of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • Public Institution "City Outpatients' Hospital #20"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21010
        • Vinnytsya Regional Clinical Endocrinology Dispensary
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Medifarma 98
      • Zalaegerszeg, Węgry, 08900
        • Zala County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Males and females, 18 to 75 years old, inclusive
  • Documented history of T2DM
  • Treatment naïve to antihyperglycemic therapy or having received no prior treatment with antihyperglycemic therapy for at least 90 days (TZDs for at least 24 weeks) prior to screening
  • Body mass index (BMI) 25 kg/m2 to 45 kg/m2 inclusive at screening
  • HbA1c 7% - 10%, inclusive at screening and at the end of the Qualifying Period (Day 14 +2 days)
  • Fasting serum glucose (FSG) of ≥ 130 mg/dL (7.2 mmol/L) and ≤ 240 mg/dL (13.3 mmol/L) at screening and at the end of the Qualifying Period (Day 14 +2 days). A one-time central laboratory re-test of FSG is allowed in subjects with an initial central laboratory FSG ≥ 125 mg/dL (6.9 mmol/L) and < 130 mg/dL (7.2 mmol/L) who are otherwise eligible as determined by the investigator.
  • Fasting serum C-peptide ≥ 0.8 ng/mL at screening
  • Able and willing to comply with all study procedures during the course of the study
  • Females of child-bearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to use highly effective contraception methods from screening throughout the duration of the Treatment Period and for 14 days following the last dose of study drug
  • At least 80% compliant with dosing during the Qualifying Period

Exclusion Criteria:

  • History of or current diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • History of diabetic ketoacidosis, ketosis-prone diabetes, or hyperosmolar hyperglycemic coma
  • History of a severe episode of hypoglycemia (≥ 1 episode within 3 months prior to screening or ≥ 2 episodes within 6 months prior to screening), defined as hypoglycemia requiring 3rd party assistance to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions due to severe impairment in consciousness or behavior
  • Clinically significant complications of diabetes that, in the judgment of the investigator, would make the subject unsuitable to participate in this study
  • History of any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular event (eg, myocardial infarction [MI], acute coronary syndrome [ACS], recent coronary revascularization [including coronary artery bypass graft procedures or percutaneous coronary intervention], transient ischemic attack or ischemic stroke) ≤ 3 months prior to screening
  • Inadequately controlled or unstable hypertension as defined by systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 100 mmHg at screening and randomization
  • Prolonged QTc interval > 500 msec by ECG at screening, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or subjects who are receiving drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
  • History of bariatric surgery at any time in the past or any other surgery < 2 months before screening, or planning to undergo surgery during the study. Subjects with a planned minor surgery may be enrolled upon approval by the Medical Monitor.
  • Any other hospitalization in the 14 days prior to screening or planned hospitalization at any time during the study
  • Significant weight change (± 5%) < 2 months prior to screening or on a weight-loss program and is not in the maintenance phase at screening
  • Severe renal impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation < 30 mL/min/1.73 m2 at screening or undergoing any type of dialysis at screening or planning to undergo any type of dialysis during the course of the study.
  • History of liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B or C)
  • Active liver disease and/or significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase (AST) > 3x upper limit of the normal range (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3x ULN and/or serum total bilirubin > 2.0 mg/dL
  • History of cancer (except non-melanomic skin cancers or cervical in situ) within 5 years prior to screening
  • History of alcohol or other drug abuse < 12 months prior to screening
  • Any other clinically significant existing medical or psychiatric condition, including clinically significant laboratory abnormalities, or one requiring further evaluation that, in the opinion of the investigator, could interfere with conduct of the study or interpretation of the data
  • Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or any of its excipients
  • Treatment with strong or moderate cytochrome (CYP)3A inhibitors or P-glycoprotein (P-gp) inhibitors within 14 days prior to randomization
  • Treatment with CYP3A inducers or P-gp inducers within 14 days prior to randomization
  • Treatment with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) within 14 days prior to randomization
  • Treatment with simvastatin at a daily dose > 20 mg or lovastatin at a daily dose > 40 mg, within 14 days prior to randomization
  • Weight-loss medication or anti-obesity medication (prescription or nonprescription) < 3 months prior to screening
  • Treatment with niacin > 200 mg daily; if receiving ≤ 200 mg daily, should be on stable doses for ≥ 90 days prior to screening and for the duration of the study
  • Expected or current treatment with systemic corticosteroids (oral or injectable) for > 14 days from screening through the end of the Treatment Period. Topical or inhaled corticosteroid formulations are permitted at any time during the study
  • If receiving thyroid replacement therapy, should be on stable doses for at least 6 weeks prior to randomization
  • Hemoglobin < 12 g/dL for males; or < 11 g/dL for females, at screening
  • Participation in another clinical study involving an investigational drug or device < 30 days prior to screening; participation in another clinical study involving an antihyperglycemic therapy < 90 days prior to screening
  • Donation of blood < 2 months prior to screening; plans to donate blood while participating in the study
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol (including the ability to comply with Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]), or would compromise the quality of the clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Qualifying Period: Placebo to match ranolazine (1 tablet twice daily) for 14 days.

Treatment Period: Placebo to match ranolazine (Days 1-7: 1 tablet twice daily; 2 tablets twice daily thereafter) for up to 24 weeks.

Participants were required to maintain their diet and exercise regimen.
Behawioralne: Dieta
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować dietę zaleconą przez ich lekarza.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować schemat ćwiczeń zalecony przez ich lekarza.
Lek: Placebo
Placebo to match ranolazine administered orally twice daily.
Eksperymentalny: Ranolazine

Qualifying Period: Placebo to match ranolazine (1 tablet twice daily) for 14 days.

Treatment Period: Ranolazine tablets (Days 1-7: 1 × 500 mg twice daily; 2 × 500 mg twice daily thereafter) for up to 24 weeks.

Participants were required to maintain their diet and exercise regimen.
Behawioralne: Dieta
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować dietę zaleconą przez ich lekarza.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować schemat ćwiczeń zalecony przez ich lekarza.
Lek: Placebo
Placebo to match ranolazine administered orally twice daily.
Lek: Ranolazine
Ranolazine tablets administered orally twice daily.
Inne nazwy:
  • Ranexa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Analizowano średnią (średnią) zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Analizowano średnią (średnią) zmianę stężenia glukozy w surowicy na czczo w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa; Tydzień 24
Percentage of Participants With HbA1c < 7% at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Change From Baseline in 2-hour Postprandial Serum Glucose at Week 24
Ramy czasowe: Baseline; Week 24

The average (mean) change from baseline in 2-hour postprandial serum glucose at Week 24 was analyzed.

Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Full Analysis Set: randomized participants who received at least one dose of study treatment with a baseline and at least one postbaseline measurement of serum glucose at time [T] = 120 minutes during the MMTT, administered under fasting conditions, excluding participants with major eligibility protocol violations and analyzed based on the randomized treatment regardless of actual treatment received.
Baseline; Week 24
Change From Baseline in Incremental Change of 2-hour Postprandial Serum Glucose at Week 24
Ramy czasowe: Baseline; Week 24
The average (mean) change from baseline in incremental change of 2-hour postprandial serum glucose at Week 24 was analyzed.
Baseline; Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-259-0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj