Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranolazine Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

15. října 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranolazine Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study to determine the effect of ranolazine when given as monotherapy on glycemic control in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who were inadequately controlled with diet and exercise alone and who are treatment naive to antihyperglycemic therapy or have not received antihyperglycemic therapy in the 90 days (or thiazolidinediones [TZDs] for at least 24 weeks) prior to screening, and to characterize the relationship between HbA1c reduction and other glycemic parameters in subjects with T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Jižní Afrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
    • Umhlanga, Durban
      • Kwa Zulu Natal, Umhlanga, Durban, Jižní Afrika, 4320
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma 98
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 08900
        • Zala County Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • NZOZ Centrum Osteporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.Badurski Sp.j.
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Leszek Romanowski Barbara Romanowska "DIABET" Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Medyczna Atopia
      • Lodz, Polsko, 92-003
        • NZOZ Cereo-Med Sp. z o.o.
      • Ostroda, Polsko, 14-100
        • Specjalistyzny Ośrodek Lecznicz-Badawczy
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Zgierz, Lodzkie, Polsko, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Oswięcim, Malopolskie, Polsko, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-364
        • NZOZ PrimaMED
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucuresti, Rumunsko, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumunsko, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Timisoara, jud. Timis, Rumunsko, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunsko, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud Brasov
      • Brasov, Jud Brasov, Rumunsko, 500269
        • Vitadiab SRL - Cabinet Medical Dr. Barabas Alina SRL
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700547
        • Consultmed SRL
    • Jud. Maramures
      • Baia Mare, Jud. Maramures, Rumunsko, 430123
        • CMI Diabet Nutritie Boli Metabolice Dr. Pop Lavinia
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumunsko, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
      • Galati, Judetul Galati, Rumunsko, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Rumunsko, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
  • Ruská Federace
      • Arkhangelskoe, Ruská Federace, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Ruská Federace, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Moscow City Clinical Hospital #63
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • LLC "Reafan"
      • Pushkin, Ruská Federace, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Ruská Federace, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, +011 78123152068
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Ruská Federace, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Slovensko
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovensko, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovensko, 811 01
        • METABOLKLINIK s.r.o.
    • Kosicky kraj
      • Kosice, Kosicky kraj, Slovensko, 04001
        • "Diabetologicka a metabolicka ambulancia Human-care s.r.o"
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slovensko, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovensko, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
      • Zilina, Zilinsky kraj, Slovensko, 010 10
        • MEDIVASA s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine/Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
        • North Central Arkansas Medical Associates
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Paul W. Davis, MD, Private Practice
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91350
        • Clearview Medical Research LLC
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Precision Research Organization
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Research Solution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc, Station Medical Center
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • New Phase Research & Development
      • Smyrrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, PA
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • State Institution "Institute of Problems of Endocrine Pathology n.a. V.Y. Danylevsky of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukrajina, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Odesa, Ukrajina, 65114
        • Public Institution "City Outpatients' Hospital #20"
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21010
        • Vinnytsya Regional Clinical Endocrinology Dispensary
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Česká republika
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Česká republika, 736 01
        • Nemocnice s poliklinikou Havirov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Males and females, 18 to 75 years old, inclusive
  • Documented history of T2DM
  • Treatment naïve to antihyperglycemic therapy or having received no prior treatment with antihyperglycemic therapy for at least 90 days (TZDs for at least 24 weeks) prior to screening
  • Body mass index (BMI) 25 kg/m2 to 45 kg/m2 inclusive at screening
  • HbA1c 7% - 10%, inclusive at screening and at the end of the Qualifying Period (Day 14 +2 days)
  • Fasting serum glucose (FSG) of ≥ 130 mg/dL (7.2 mmol/L) and ≤ 240 mg/dL (13.3 mmol/L) at screening and at the end of the Qualifying Period (Day 14 +2 days). A one-time central laboratory re-test of FSG is allowed in subjects with an initial central laboratory FSG ≥ 125 mg/dL (6.9 mmol/L) and < 130 mg/dL (7.2 mmol/L) who are otherwise eligible as determined by the investigator.
  • Fasting serum C-peptide ≥ 0.8 ng/mL at screening
  • Able and willing to comply with all study procedures during the course of the study
  • Females of child-bearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to use highly effective contraception methods from screening throughout the duration of the Treatment Period and for 14 days following the last dose of study drug
  • At least 80% compliant with dosing during the Qualifying Period

Exclusion Criteria:

  • History of or current diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • History of diabetic ketoacidosis, ketosis-prone diabetes, or hyperosmolar hyperglycemic coma
  • History of a severe episode of hypoglycemia (≥ 1 episode within 3 months prior to screening or ≥ 2 episodes within 6 months prior to screening), defined as hypoglycemia requiring 3rd party assistance to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions due to severe impairment in consciousness or behavior
  • Clinically significant complications of diabetes that, in the judgment of the investigator, would make the subject unsuitable to participate in this study
  • History of any clinically significant cardiovascular or cerebrovascular event (eg, myocardial infarction [MI], acute coronary syndrome [ACS], recent coronary revascularization [including coronary artery bypass graft procedures or percutaneous coronary intervention], transient ischemic attack or ischemic stroke) ≤ 3 months prior to screening
  • Inadequately controlled or unstable hypertension as defined by systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 100 mmHg at screening and randomization
  • Prolonged QTc interval > 500 msec by ECG at screening, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or subjects who are receiving drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
  • History of bariatric surgery at any time in the past or any other surgery < 2 months before screening, or planning to undergo surgery during the study. Subjects with a planned minor surgery may be enrolled upon approval by the Medical Monitor.
  • Any other hospitalization in the 14 days prior to screening or planned hospitalization at any time during the study
  • Significant weight change (± 5%) < 2 months prior to screening or on a weight-loss program and is not in the maintenance phase at screening
  • Severe renal impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation < 30 mL/min/1.73 m2 at screening or undergoing any type of dialysis at screening or planning to undergo any type of dialysis during the course of the study.
  • History of liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B or C)
  • Active liver disease and/or significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase (AST) > 3x upper limit of the normal range (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3x ULN and/or serum total bilirubin > 2.0 mg/dL
  • History of cancer (except non-melanomic skin cancers or cervical in situ) within 5 years prior to screening
  • History of alcohol or other drug abuse < 12 months prior to screening
  • Any other clinically significant existing medical or psychiatric condition, including clinically significant laboratory abnormalities, or one requiring further evaluation that, in the opinion of the investigator, could interfere with conduct of the study or interpretation of the data
  • Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or any of its excipients
  • Treatment with strong or moderate cytochrome (CYP)3A inhibitors or P-glycoprotein (P-gp) inhibitors within 14 days prior to randomization
  • Treatment with CYP3A inducers or P-gp inducers within 14 days prior to randomization
  • Treatment with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) within 14 days prior to randomization
  • Treatment with simvastatin at a daily dose > 20 mg or lovastatin at a daily dose > 40 mg, within 14 days prior to randomization
  • Weight-loss medication or anti-obesity medication (prescription or nonprescription) < 3 months prior to screening
  • Treatment with niacin > 200 mg daily; if receiving ≤ 200 mg daily, should be on stable doses for ≥ 90 days prior to screening and for the duration of the study
  • Expected or current treatment with systemic corticosteroids (oral or injectable) for > 14 days from screening through the end of the Treatment Period. Topical or inhaled corticosteroid formulations are permitted at any time during the study
  • If receiving thyroid replacement therapy, should be on stable doses for at least 6 weeks prior to randomization
  • Hemoglobin < 12 g/dL for males; or < 11 g/dL for females, at screening
  • Participation in another clinical study involving an investigational drug or device < 30 days prior to screening; participation in another clinical study involving an antihyperglycemic therapy < 90 days prior to screening
  • Donation of blood < 2 months prior to screening; plans to donate blood while participating in the study
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol (including the ability to comply with Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]), or would compromise the quality of the clinical study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Qualifying Period: Placebo to match ranolazine (1 tablet twice daily) for 14 days.

Treatment Period: Placebo to match ranolazine (Days 1-7: 1 tablet twice daily; 2 tablets twice daily thereafter) for up to 24 weeks.

Participants were required to maintain their diet and exercise regimen.
Behaviorální: Strava
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali v dietním režimu předepsaném jejich lékařem.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali ve cvičebním režimu předepsaném jejich lékařem.
Lék: Placebo
Placebo to match ranolazine administered orally twice daily.
Experimentální: Ranolazine

Qualifying Period: Placebo to match ranolazine (1 tablet twice daily) for 14 days.

Treatment Period: Ranolazine tablets (Days 1-7: 1 × 500 mg twice daily; 2 × 500 mg twice daily thereafter) for up to 24 weeks.

Participants were required to maintain their diet and exercise regimen.
Behaviorální: Strava
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali v dietním režimu předepsaném jejich lékařem.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali ve cvičebním režimu předepsaném jejich lékařem.
Lék: Placebo
Placebo to match ranolazine administered orally twice daily.
Lék: Ranolazine
Ranolazine tablets administered orally twice daily.
Ostatní jména:
  • Ranexa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Byla analyzována průměrná (průměrná) změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Byla analyzována průměrná (průměrná) změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy nalačno v týdnu 24.
Základní linie; 24. týden
Percentage of Participants With HbA1c < 7% at Week 24
Časové okno: Week 24
Week 24
Change From Baseline in 2-hour Postprandial Serum Glucose at Week 24
Časové okno: Baseline; Week 24

The average (mean) change from baseline in 2-hour postprandial serum glucose at Week 24 was analyzed.

Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Full Analysis Set: randomized participants who received at least one dose of study treatment with a baseline and at least one postbaseline measurement of serum glucose at time [T] = 120 minutes during the MMTT, administered under fasting conditions, excluding participants with major eligibility protocol violations and analyzed based on the randomized treatment regardless of actual treatment received.
Baseline; Week 24
Change From Baseline in Incremental Change of 2-hour Postprandial Serum Glucose at Week 24
Časové okno: Baseline; Week 24
The average (mean) change from baseline in incremental change of 2-hour postprandial serum glucose at Week 24 was analyzed.
Baseline; Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-259-0131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit