Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z japońską zatorowością płucną (ZP).

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach badanie z aktywną kontrolą rywaroksabanu u pacjentów z ostrą objawową zatorowością płucną, z lub bez objawowej zakrzepicy żył głębokich

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) rywaroksabanu w leczeniu zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganiu występowaniu i nawrotom zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub PE u Japończyków z ostrą objawową PE z lub bez objawowej ZŻG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
      • Chiba, Japonia, 260-8677
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
      • Niigata, Japonia, 951-8520
      • Osaka, Japonia, 530-8480
      • Osaka, Japonia, 537-8511
      • Osaka, Japonia, 553-0003
      • Saga, Japonia, 840-8571
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8510
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >/= 20 lat u pacjentów z potwierdzoną ostrą objawową zatorowością płucną (ZP) z lub bez objawowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG)

Kryteria wyłączenia:

  • Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie leku fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu PE
  • Ponad 48 godzin przed randomizacją leczenie terapeutycznymi dawkami leków przeciwzakrzepowych lub więcej niż pojedyncza dawka warfaryny od początku obecnego epizodu PE do randomizacji
  • Obliczony klirens kreatyniny (CLCR) < 30 ml/min
  • Osoby z chorobą wątroby związaną z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub warfaryną
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Do dostosowania w celu utrzymania wydłużenia czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) (od 1,5 do 2,5 razy w porównaniu z kontrolą)
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie 15 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Warfaryna
Do dostosowania na podstawie wartości docelowego czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT-INR) (od 1,5 do 2,5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których niedawno wystąpiła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
Do 2 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą obciążenia zakrzepowego
Ramy czasowe: W tygodniu 3
W tygodniu 3
Liczba uczestników z pogorszeniem obciążenia zakrzepowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła niedawno objawowa ŻChZZ lub bezobjawowe pogorszenie skrzepliny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj