- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01516814
Venös tromboembolism (VTE) behandlingsstudie i japanska lungembolipatienter (PE)
19 januari 2017 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, öppen, parallellgrupps, aktivt kontrollerad studie av Rivaroxaban hos patienter med akut symtomatisk lungemboli, med eller utan symtomatisk djup ventrombos
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) av rivaroxaban vid behandling av lungemboli (PE) och förebyggande av förekomst och återfall av djup ventrombos (DVT) eller PE hos japanska patienter med akut symtomatisk PE med eller utan symtomatisk DVT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
-
Niigata, Japan, 951-8520
-
Osaka, Japan, 530-8480
-
Osaka, Japan, 537-8511
-
Osaka, Japan, 553-0003
-
Saga, Japan, 840-8571
-
Shizuoka, Japan, 424-8636
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor >/= 20 år hos patienter med bekräftad akut symptomatisk lungemboli (PE) med eller utan symptomatisk djup ventrombos (DVT)
Exklusions kriterier:
- Trombektomi, införande av ett kavalfilter eller användning av ett fibrinolytiskt medel för att behandla den aktuella episoden av PE
- Mer än 48 timmar före randomiseringsbehandling med terapeutiska doser av antikoagulantbehandling eller mer än en enstaka dos warfarin från början av den aktuella episoden av PE till randomisering
- Beräknat kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min
- Patienter med leversjukdom som är associerad med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande behandling med ofraktionerat heparin (UFH) eller warfarin
- Systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Justeras för att bibehålla förlängningen av den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) (1,5 till 2,5 gånger kontrollen)
|
Experimentell: Arm 1
|
15 mg två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 15 mg en gång dagligen
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
Ska justeras på basis av protrombintid-internationell normaliserad ratio (PT-INR) värden målintervall (1,5 till 2,5)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med nystartad symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Antal kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: Upp till 2 dagar efter sista dosen
|
Upp till 2 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med förbättring av trombotisk belastning
Tidsram: I vecka 3
|
I vecka 3
|
Antal deltagare med försämring av trombotisk belastning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Antal deltagare med sammansättningen av nyligen debut av symtomatisk VTE eller asymtomatisk försämring av tromb
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Matsuo H, Prins M, Lensing AW, Fujinuma EW, Miyamoto Y, Kajikawa M. Shortened length of hospital stay with rivaroxaban in patients with symptomatic venous thromboembolism in Japan: the J-EINSTEIN pulmonary embolism and deep vein thrombosis program. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1057-61. doi: 10.1185/03007995.2015.1037728. Epub 2015 May 11.
- Yamada N, Hirayama A, Maeda H, Sakagami S, Shikata H, Prins MH, Lensing AW, Kato M, Onuma J, Miyamoto Y, Iekushi K, Kajikawa M. Oral rivaroxaban for Japanese patients with symptomatic venous thromboembolism - the J-EINSTEIN DVT and PE program. Thromb J. 2015 Jan 17;13:2. doi: 10.1186/s12959-015-0035-3. eCollection 2015. Erratum In: Thromb J. 2016;14:11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Emboli
- Lungemboli
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Heparin
- Kalciumheparin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- 15960
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutadKognition | Embolism, Fett
Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadKranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdomBelgien, Nederländerna
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadVenös trombosFrankrike, Förenta staterna, Schweiz, Nederländerna, Kanada, Tyskland, Österrike, Australien, Israel, Italien
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerAvslutadBehandling av venös tromboembolismJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadVenös tromboembolismJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadFörmaksflimmerColombia, Kazakstan, Mexiko, Ryska Federationen, Argentina, Azerbajdzjan, Bahrain, Chile, Egypten, Georgien, Jordanien, Kenya, Libanon, Saudiarabien, Förenade arabemiraten, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadArtroplastik, Ersättning, Knä | Artroplastik, Ersättning, HöftRyska Federationen
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadFörmaksflimmerFrankrike, Tyskland, Kalkon, Ryska Federationen, Bulgarien, Ukraina, Polen
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AvslutadTerapeutisk likvärdighetTyskland