Tailored Lifestyle Intervention in Obese Adults Within Primary Care Practice - Choose to Lose (CTL)
31 marca 2016 zaktualizowane przez: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Tailored Lifestyle Intervention in Obese Adults Within Primary Care Practice
The primary objective of the study is to evaluate the effectiveness of tailored lifestyle intervention in primary care by comparing changes in the primary measure of weight and body mass index (BMI) and secondarily: physical activity (PA), fat calories consumed, and fruit/vegetable servings within the two arms (intervention and control) of the study.
It is hypothesized that the intervention cohort will demonstrate greater reductions in body weight, body neglect, and fat calories consumed and greater increases in physical activity and fruits/vegetable servings after two years compared to the control cohort.
The study also aims to evaluate and compare the cost of intervention for purpose per each unit of measure lost between the two arms of the study as a secondary objective.
The cost of intervention will be evaluated as it relates to study replication.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will translate and evaluate previously successful weight loss and physical activity studies into a primary care setting in terms of efficacy and cost effectiveness.
Patients are recruited by their primary care physicians office and screened for participation and contraindications by phone.
A screening visit with a run-in period of food and exercise log adherence is performed.
All participants have meetings with a Lifestyle Counselor to set nutritional and lifestyle goals and an introduction to weight loss techniques at baseline, 6 months, and 12 months.
A structured eating plan will be given at the baseline visit.
Participants at the baseline visit are randomized to either the intervention and control groups.
During the first year, intervention participants will receive monthly motivational phone calls from their lifestyle counselor to assess their progress and help navigate the lifestyle changes.
Food and exercise logs are reviewed frequently and written feedback give to each interventional participant.
Intervention participants also receive weekly mailings focusing on weight loss, physical activity and healthy eating, and four tailored mailings based upon information gained through contact with the lifestyle counselor.
Intervention participants will also receive 2 informative DVDs during the first year.
Control participants receive 2 NIDDK informational handouts on weight loss.
For the second year of the study focuses on maintenance.
Intervention participants receive reduced mailings of 2 per month for 6 months and then once a month until the end of one year.
Intervention participants receive one additional motivational phone call at 13 months if they have not reached their weight loss goal and also receive 2 more informative DVDs.
The control participants will receive 3 informational NIDDK mailings.
The two arms of the study will be compared using the critical outcome measures (weight loss, PA, fat calories & vegetable/fruit servings consumed) and secondary outcome measures (waist and hip circumference,BP,Heart rate) for weight loss efficacy.
We will also evaluate the cost-effectiveness for dissemination as a PCP weight loss program in addition to the overall cost-effectiveness for the participant in terms of money spent and adverse events related to the lifestyle change.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02816'
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male/female ≥18 and <80 years old
- Available for this research project for the entire 24-month study period
- Able to read and speak English
- Can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or hospitalization for active CVD disease in the past 6 months including: CHD or history of coronary revascularization procedure (e.g. angioplasty, bypass graft surgery), Stroke, Peripheral Vascular Disease, Heart Failure, Deep Vein Thrombosis (DVT)
- Unstable psychiatric condition
- History of a significant orthopedic limitation or other conditions that make exercise dangerous or extremely difficult
- Limited physical activity by a physician to less than a brisk walk
- Another family member in the study
- Limited prescribed diet (e.g. gluten free diet)
- Present treatment for an eating disorder
- Underwent treatment for cancer in the past 5 years
- Dialysis
- Poorly controlled diabetes (HgbA1c > 10) or hospitalized in past 6 months for poorly controlled diabetes
- Chronic steroid therapy
- Participant requesting surgical treatment of obesity or weighing over 400 lbs.
- Major surgery in the past month
- Participating in another clinical trial with regards to obesity or physical activity
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
Lifestyle counseling at baseline, six, twelve months; Food and exercise log recording and feedback, motivational phone calls monthly for 12 months, 4 tailored mailings on lifestyle change, and weekly mailings on weight loss, exercise, and healthy eating for first 12 months.
Maintenance mailings biweekly for six months and then monthly during the second year.
|
|
|
Komparator placebo: Control
Lifestyle counseling at baseline, six and twelve months similar to intervention group, and infrequent non-tailored pamphlets.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Body Weight & Physical Activity
Ramy czasowe: Five years
|
The primary outcomes of the trial are measured changes in BMI and physical activity level.
|
Five years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cost Effectiveness
Ramy czasowe: Five Years
|
Secondary outcomes are cost effectiveness of the intervention as measured by cost per unit of BMI loss.
Additional outcomes are changes in stages of change, decision balance, self-efficacy, and problem solving skills during the trial.
|
Five Years
|
|
Eating Behaviors
Ramy czasowe: 5 years
|
Eating behaviors (measured as servings of fruits/vegtables and fat calories consumed) as self reported, Diet History Questionnaire II, SF-12, Eating Behavior Inventory, Three Factor Eating, and General Self Efficacy questionnaires
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-32
- 5R18DK079880 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .