- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542671
Tailored Lifestyle Intervention in Obese Adults Within Primary Care Practice - Choose to Lose (CTL)
31 marzo 2016 aggiornato da: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island
Tailored Lifestyle Intervention in Obese Adults Within Primary Care Practice
The primary objective of the study is to evaluate the effectiveness of tailored lifestyle intervention in primary care by comparing changes in the primary measure of weight and body mass index (BMI) and secondarily: physical activity (PA), fat calories consumed, and fruit/vegetable servings within the two arms (intervention and control) of the study.
It is hypothesized that the intervention cohort will demonstrate greater reductions in body weight, body neglect, and fat calories consumed and greater increases in physical activity and fruits/vegetable servings after two years compared to the control cohort.
The study also aims to evaluate and compare the cost of intervention for purpose per each unit of measure lost between the two arms of the study as a secondary objective.
The cost of intervention will be evaluated as it relates to study replication.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will translate and evaluate previously successful weight loss and physical activity studies into a primary care setting in terms of efficacy and cost effectiveness.
Patients are recruited by their primary care physicians office and screened for participation and contraindications by phone.
A screening visit with a run-in period of food and exercise log adherence is performed.
All participants have meetings with a Lifestyle Counselor to set nutritional and lifestyle goals and an introduction to weight loss techniques at baseline, 6 months, and 12 months.
A structured eating plan will be given at the baseline visit.
Participants at the baseline visit are randomized to either the intervention and control groups.
During the first year, intervention participants will receive monthly motivational phone calls from their lifestyle counselor to assess their progress and help navigate the lifestyle changes.
Food and exercise logs are reviewed frequently and written feedback give to each interventional participant.
Intervention participants also receive weekly mailings focusing on weight loss, physical activity and healthy eating, and four tailored mailings based upon information gained through contact with the lifestyle counselor.
Intervention participants will also receive 2 informative DVDs during the first year.
Control participants receive 2 NIDDK informational handouts on weight loss.
For the second year of the study focuses on maintenance.
Intervention participants receive reduced mailings of 2 per month for 6 months and then once a month until the end of one year.
Intervention participants receive one additional motivational phone call at 13 months if they have not reached their weight loss goal and also receive 2 more informative DVDs.
The control participants will receive 3 informational NIDDK mailings.
The two arms of the study will be compared using the critical outcome measures (weight loss, PA, fat calories & vegetable/fruit servings consumed) and secondary outcome measures (waist and hip circumference,BP,Heart rate) for weight loss efficacy.
We will also evaluate the cost-effectiveness for dissemination as a PCP weight loss program in addition to the overall cost-effectiveness for the participant in terms of money spent and adverse events related to the lifestyle change.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02816'
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male/female ≥18 and <80 years old
- Available for this research project for the entire 24-month study period
- Able to read and speak English
- Can provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed or hospitalization for active CVD disease in the past 6 months including: CHD or history of coronary revascularization procedure (e.g. angioplasty, bypass graft surgery), Stroke, Peripheral Vascular Disease, Heart Failure, Deep Vein Thrombosis (DVT)
- Unstable psychiatric condition
- History of a significant orthopedic limitation or other conditions that make exercise dangerous or extremely difficult
- Limited physical activity by a physician to less than a brisk walk
- Another family member in the study
- Limited prescribed diet (e.g. gluten free diet)
- Present treatment for an eating disorder
- Underwent treatment for cancer in the past 5 years
- Dialysis
- Poorly controlled diabetes (HgbA1c > 10) or hospitalized in past 6 months for poorly controlled diabetes
- Chronic steroid therapy
- Participant requesting surgical treatment of obesity or weighing over 400 lbs.
- Major surgery in the past month
- Participating in another clinical trial with regards to obesity or physical activity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention
Lifestyle counseling at baseline, six, twelve months; Food and exercise log recording and feedback, motivational phone calls monthly for 12 months, 4 tailored mailings on lifestyle change, and weekly mailings on weight loss, exercise, and healthy eating for first 12 months.
Maintenance mailings biweekly for six months and then monthly during the second year.
|
|
Comparatore placebo: Control
Lifestyle counseling at baseline, six and twelve months similar to intervention group, and infrequent non-tailored pamphlets.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in Body Weight & Physical Activity
Lasso di tempo: Five years
|
The primary outcomes of the trial are measured changes in BMI and physical activity level.
|
Five years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cost Effectiveness
Lasso di tempo: Five Years
|
Secondary outcomes are cost effectiveness of the intervention as measured by cost per unit of BMI loss.
Additional outcomes are changes in stages of change, decision balance, self-efficacy, and problem solving skills during the trial.
|
Five Years
|
Eating Behaviors
Lasso di tempo: 5 years
|
Eating behaviors (measured as servings of fruits/vegtables and fat calories consumed) as self reported, Diet History Questionnaire II, SF-12, Eating Behavior Inventory, Three Factor Eating, and General Self Efficacy questionnaires
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charles B Eaton, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-32
- 5R18DK079880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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