Otwarte, nierandomizowane badanie chemioterapii cisplatyną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem BRCA1 (Cisplatin)
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy II chemioterapii cisplatyną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim wynikiem BRCA1
Wśród kobiet z mutacją BRCA1 i rakiem piersi wybór chemioterapii jest kwestią krytyczną. Pojawiają się dane sugerujące, że nosiciele mutacji mogą reagować inaczej niż osoby niebędące nosicielami na poszczególne czynniki. Nowotwory związane z BRCA1 różnią się od nowotworów niedziedzicznych szeregiem czynników patologicznych i molekularnych, w tym stopniem guza i wyglądem histologicznym. Kilka badań wykazało, że odpowiedź na leczenie kobiet z rakiem piersi związanym z BRCA1 odzwierciedla podstawową biologię nowotworu, w szczególności upośledzenie odpowiedzi na uszkodzenie DNA i szlaków naprawczych, oraz że możliwe jest wykorzystanie wrażliwości BRCA1- związanych z nowotworami uszkodzeń DNA.
Równie ważne jest, aby badacze ocenili korzyści płynące ze stosowania cisplatyny u kobiet z rozsianym rakiem piersi, w tym u tych, które wcześniej były leczone jednym lub kilkoma schematami chemioterapii. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chemioterapii cisplatyną u nosicielek BRCA1 z przerzutowym rakiem piersi. Głównym celem jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na cisplatynę u nosicielek BRCA1 z przerzutowym rakiem piersi. Celem drugorzędnym jest określenie 3-letniego przeżycia i ocena toksyczności cisplatyny u nosicielek BRCA1 z przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska
- Pomenarian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjentki w wieku ≥ 18 lat z mierzalnym (określonym kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (14)) rakiem piersi z przerzutami (stadium IV), o których wiadomo, że są nosicielami mutacji BRCA1.
Ponadto wymagane są:
- odpowiednie hematologiczne
- czynność nerek i wątroby
- odpowiedniego powrotu do zdrowia po niedawnej operacji i/lub radioterapii
- powrót do zdrowia po wszystkich uprzednich toksycznościach związanych z leczeniem (do stopnia < 2 według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 3.0, oprócz łysienia)
- oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. -
- Pacjenci mogli otrzymać do czterech wcześniejszych chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się.
- Pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią opartą na platynie nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cisplatyna
|
Chemioterapia cisplatyną będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) w dawce 75 mg/m2 co 3 tygodnie przez sześć cykli.
Deksametazon (8 mg) będzie podawany raz dziennie przez trzy dni po chemioterapii.
Ondansetron (Zofran™) będzie stosowany w profilaktyce przeciw nudnościom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź według kryteriów RECIST w ciągu pierwszych sześciu miesięcy.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Byrski, MD, PhD, Pomenarian Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BN-001/83/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .