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BRCA1陽性の転移性乳がん患者におけるシスプラチン化学療法の非盲検非ランダム化試験 (Cisplatin)

2012年7月10日 更新者:Tomasz Byrski, MD, PhD、Pomeranian Medical University Szczecin

BRCA1陽性転移性乳がん患者におけるシスプラチン化学療法の第II相非盲検非ランダム化試験

BRCA1 変異と乳がんを有する女性にとって、化学療法の選択は重要な問題です。 突然変異保因者は、特定の因子に対して非保因者とは異なる反応を示す可能性があることを示唆する新たなデータがあります。 BRCA1 関連がんは、腫瘍の悪性度や組織学的外観など、さまざまな病理学的および分子的要因において非遺伝性がんとは異なります。 いくつかの研究は、BRCA1 関連乳がんの女性に対する治療への反応が、根底にある腫瘍生物学、特に DNA 損傷反応と修復経路の障害を反映していること、および BRCA1 の感受性を利用することが可能であることを示しています。 DNA損傷に関連する癌。

研究者が、以前に 1 つまたは複数の化学療法レジメンで治療された女性を含む、播種性乳癌の女性におけるシスプラチンの利点を評価することも同様に重要です。 この研究は、転移性乳癌の BRCA1 キャリアにおけるシスプラチン化学療法の有効性を評価するために実施されています。 主な目的は、転移性乳癌の BRCA1 キャリアにおけるシスプラチンの客観的奏効率を決定することです。 二次的な目的は、3 年生存率を決定し、転移性乳癌の BRCA1 キャリアにおけるシスプラチンの毒性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性患者で、測定可能な (固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準 (14) で定義) 転移性 (ステージ IV) 乳がんで、BRCA1 変異を保有することが知られている患者は適格です。
  • さらに、次のものが必要です。

    • 十分な血液学的
    • 腎機能、肝機能
    • 最近の手術および/または放射線療法からの十分な回復
    • 以前の治療に関連したすべての毒性からの回復(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria、Version3.0、 脱毛症を除く)
    • 少なくとも12週間の平均余命
    • -0または1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス。 -
  • 患者は、転移性疾患に対して過去に最大 4 回の化学療法を受けた可能性があります。

除外基準:

  • 既知の脳転移のある患者は適格ではありません。
  • 以前にプラチナベースの化学療法で治療された患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シスプラチン
シスプラチン化学療法は、75 mg/m2 の静脈内 (IV) 注入として 3 週間ごとに 6 サイクル投与されます。 デキサメタゾン (8mg) は、化学療法後 3 日間、1 日 1 回投与されます。 オンダンセトロン(Zofran™)は、吐き気予防に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠:六ヶ月
これは、最初の 6 か月以内に RECIST 基準による完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tomasz Byrski, MD, PhD、Pomenarian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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