Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation Study for Robotic Surgery Simulator

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Atlantic Health System
A study to determine whether completing a rigorous simulation protocol could provide novice robotic surgeons with actual advanced surgical skills in an operating room setting.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objective: To determine whether a group of surgeons otherwise naive to robotic techniques could demonstrate proficiency during their first robotic supracervical hysterectomy having only received simulator and pig lab training.

Primary outcome measure: As measured by time spent on the surgeon console from beginning of hysterectomy until the end of cervical amputation.

Secondary Outcome measures:

  1. Blood loss- as measured by the blood suctioned into the canister throughout the hysterectomy and at the end of the amputation discounting irrigation volume.
  2. Surgical skill rating- All procedures will be recorded and rated by a blinded investigator according to a standardized surgical skills evaluation sheet.
  3. Surgeon console biometrics- As measured by controller movements and grips
  4. Novice robotic surgeon data: Descriptive Operative data of surgeons who did not participate in robotic simulator training.

Methods: To create the simulator protocol, 5 robotic surgeons (each averaging >75 robotic cases per year) performed all 28 simulation modules available on the da Vinci Skills Simulator. To establish "expert benchmarks", they picked the 10 simulator modules they thought were most beneficial to robotic novices', and they performed each of these 10 modules to the best of their ability >5 times. The data was used to create benchmarks in which all parameters of these 10 modules were taken into account (i.e. not just the time to completion). Thus the "Morristown Protocol" was established- whereby successful completion of the protocol required passing every parameter of all 10 simulator modules at the expert level.

We then recruited community board-certified OB-GYN's who were completely naive to robotics and offered them full robotic training free-of-charge as long as they could pass the "Morristown Protocol" as their very first step in the training process. These "study surgeons" were given 24/7 access to the da Vinci Skills Simulator and simply asked to complete the protocol at their own pace. Within a week of doing so, they went through the standardized Intuitive Surgical pig lab and then performed their first ever robotic surgery- a supracervical hysterectomy- as our main outcome measure. These cases were performed using the dual-console daVinci system with one of the senior authors on the other console ready to step in if necessary.

Two sets of comparative benchmarks for this surgical procedure has been established. Our "expert surgeons" each performed supracervical hysterectomies for the study- as did a group of "control surgeons". These "control surgeons" had full robotic privileges but were not averaging more than 2 cases per month and had never used the simulator. Operative time, EBL, and a blinded skill assessment (of videos) were compared for all cases among the 3 surgeon groups using t-tests.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gynecologic surgeons with no robotic experience

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must not have performed a da Vinci assisted surgery

Exclusion Criteria:

  • prior experience on the da Vinci system or the robotic simulator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Expert Surgeons
Gynecologic robotic surgeons, each averaging >75 robotic cases per year
All groups were recorded, times and graded on their performance during a robotic supracervical hysterectomy
Study Surgeons
Gynecologic surgeons who are completely naive to robotics
All groups were recorded, times and graded on their performance during a robotic supracervical hysterectomy
Control Surgeons
Gynecologic surgeons with full robotic privileges but were not averaging more than 2 cases a month and had never used the simulator
All groups were recorded, times and graded on their performance during a robotic supracervical hysterectomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgical Time
Ramy czasowe: At end of cervical amputation
As measured by time spent on the surgeon console from beginning of hysterectomy until the end of cervical amputation
At end of cervical amputation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Loss
Ramy czasowe: End of cervical amputation
As measured by the blood suctioned into the canister throughout the hysterectomy and at the end of the amputation discounting irrigation volume
End of cervical amputation
Surgical Skill Rating
Ramy czasowe: Within a month of the performed surgery
All procedures will be recorded and rated by a blinded investigator according to a standardized surgical skills evaluation sheet
Within a month of the performed surgery
Surgeon Console Biometrics
Ramy czasowe: during surgery
As measured by controller movements and grip
during surgery
Novice Robotic Surgeon Data
Ramy czasowe: Within a month of the performed surgery
Descriptive Operative data of surgeons who did not participate in robotic simulator training
Within a month of the performed surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj