Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation Study for Robotic Surgery Simulator

8. června 2017 aktualizováno: Atlantic Health System
A study to determine whether completing a rigorous simulation protocol could provide novice robotic surgeons with actual advanced surgical skills in an operating room setting.

Přehled studie

Detailní popis

Objective: To determine whether a group of surgeons otherwise naive to robotic techniques could demonstrate proficiency during their first robotic supracervical hysterectomy having only received simulator and pig lab training.

Primary outcome measure: As measured by time spent on the surgeon console from beginning of hysterectomy until the end of cervical amputation.

Secondary Outcome measures:

  1. Blood loss- as measured by the blood suctioned into the canister throughout the hysterectomy and at the end of the amputation discounting irrigation volume.
  2. Surgical skill rating- All procedures will be recorded and rated by a blinded investigator according to a standardized surgical skills evaluation sheet.
  3. Surgeon console biometrics- As measured by controller movements and grips
  4. Novice robotic surgeon data: Descriptive Operative data of surgeons who did not participate in robotic simulator training.

Methods: To create the simulator protocol, 5 robotic surgeons (each averaging >75 robotic cases per year) performed all 28 simulation modules available on the da Vinci Skills Simulator. To establish "expert benchmarks", they picked the 10 simulator modules they thought were most beneficial to robotic novices', and they performed each of these 10 modules to the best of their ability >5 times. The data was used to create benchmarks in which all parameters of these 10 modules were taken into account (i.e. not just the time to completion). Thus the "Morristown Protocol" was established- whereby successful completion of the protocol required passing every parameter of all 10 simulator modules at the expert level.

We then recruited community board-certified OB-GYN's who were completely naive to robotics and offered them full robotic training free-of-charge as long as they could pass the "Morristown Protocol" as their very first step in the training process. These "study surgeons" were given 24/7 access to the da Vinci Skills Simulator and simply asked to complete the protocol at their own pace. Within a week of doing so, they went through the standardized Intuitive Surgical pig lab and then performed their first ever robotic surgery- a supracervical hysterectomy- as our main outcome measure. These cases were performed using the dual-console daVinci system with one of the senior authors on the other console ready to step in if necessary.

Two sets of comparative benchmarks for this surgical procedure has been established. Our "expert surgeons" each performed supracervical hysterectomies for the study- as did a group of "control surgeons". These "control surgeons" had full robotic privileges but were not averaging more than 2 cases per month and had never used the simulator. Operative time, EBL, and a blinded skill assessment (of videos) were compared for all cases among the 3 surgeon groups using t-tests.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gynecologic surgeons with no robotic experience

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must not have performed a da Vinci assisted surgery

Exclusion Criteria:

  • prior experience on the da Vinci system or the robotic simulator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Expert Surgeons
Gynecologic robotic surgeons, each averaging >75 robotic cases per year
All groups were recorded, times and graded on their performance during a robotic supracervical hysterectomy
Study Surgeons
Gynecologic surgeons who are completely naive to robotics
All groups were recorded, times and graded on their performance during a robotic supracervical hysterectomy
Control Surgeons
Gynecologic surgeons with full robotic privileges but were not averaging more than 2 cases a month and had never used the simulator
All groups were recorded, times and graded on their performance during a robotic supracervical hysterectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surgical Time
Časové okno: At end of cervical amputation
As measured by time spent on the surgeon console from beginning of hysterectomy until the end of cervical amputation
At end of cervical amputation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood Loss
Časové okno: End of cervical amputation
As measured by the blood suctioned into the canister throughout the hysterectomy and at the end of the amputation discounting irrigation volume
End of cervical amputation
Surgical Skill Rating
Časové okno: Within a month of the performed surgery
All procedures will be recorded and rated by a blinded investigator according to a standardized surgical skills evaluation sheet
Within a month of the performed surgery
Surgeon Console Biometrics
Časové okno: during surgery
As measured by controller movements and grip
during surgery
Novice Robotic Surgeon Data
Časové okno: Within a month of the performed surgery
Descriptive Operative data of surgeons who did not participate in robotic simulator training
Within a month of the performed surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit