Exercise: A Novel Treatment for Combat Post Traumatic Stress Disorder
24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Exercise: A Novel Treatment for Combat PTSD
The primary objective of this pilot intervention study is to examine the efficacy of exercise for reducing the symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) and other psychiatric and somatic symptoms.
The sample will be composed of veterans aged 18-65 with combat-related PTSD (N = 40).
Participants will be randomly assigned to one of two groups.
Participants in the exercise training group (n = 20) will receive three 60-75 minute sessions per week of combination aerobic and resistance training for eight weeks.
In the control stretching group, participants (n = 20) will receive training in whole-body flexibility three times per week for eight weeks.
Secondary objectives include 1) determining feasibility of the intervention (as measured by the percentage of prescribed days of exercise completed by each participant, and percentage of time exercising completed at the prescribed intensity and duration); 2) determining the influence of exercise training on aerobic fitness and strength in the sample; and 3) determining whether psychiatric/somatic symptom improvements are associated with improvements in fitness and strength.
Finally, exploratory objectives will include examining whether exercise training can improve early signs of heart disease, and whether certain biomarkers (using MRI and fMRI data and inflammatory markers) are associated with treatment response.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- 921 Assembly Street, 3rd Floor, Public Health Research Center, University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65yr
- Diagnosis of PTSD
- CAPS >30
- Reported combat exposure per the Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI)
- Sedentary lifestyle (planned activity for purpose of health < 2 days/wk)
- Capability of giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Abuse of alcohol or drugs
- Homelessness
- Significant cognitive impairment (e.g., MMSE score of ≤ 26) that would hinder ability to understand the protocol
- Signs or symptoms of cardiovascular, metabolic or pulmonary disease that would preclude participating in the exercise, including uncontrolled hypertension (> 159/99 mm Hg)
- Usage of beta blockers, which could influence the heart rate response to exercise
- Any physical or mental health condition that would contraindicate participation in the study (e.g., musculoskeletal, orthopedic, and/or neuromuscular disorders)
- High suicidality
- Below cutoff on either STAI (<30) or PCL-M (<40)
- Pregnancy or plans to become pregnant in the next 4 months
- Excessive levels of physical activity assessed via interview and pedometer recording
- Current treatment for PTSD (drug or counseling) for a duration of less than eight weeks
- Clinically judged to be unsuitable for participation by the research physician
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exercise treatment
Aerobic and resistance training
|
Participants will engage in 3 aerobic and resistance exercise sessions (~60-75 min total per session) weekly for 8 consecutive weeks. Aerobic exercise will be performed for 30 minutes on a treadmill 3 times weekly. Before beginning, 10 min of stretches will be performed. Each exercise bout will begin and end with a 5-min warm-up and 5-min cool-down on the treadmill, not included in the prescribed exercise duration. Eight resistance exercises will be performed immediately following the aerobic exercise: lat pulldown, triceps pushdown, seated chest press, upright row, bicep curls, leg press, shoulder press, and abdominal crunches. Participants will perform two sets of 10 repetitions of each. A rest interval of 60 seconds will be taken between exercises. Research staff will initially assist the participants in choosing the proper resistance to use, and weight will be increased once 15 repetitions can be performed while maintaining proper form. |
|
Eksperymentalny: Stretching treatment
|
Participants will engage in stretching sessions that will focus on whole-body flexibility.
Participants will perform 3 sessions per week (~60 min) of 3 sets of 14 stretches focused on the muscle groups targeted by the exercise training (i.e., deltoids, pectorals, lats, forearms and biceps, triceps, quadriceps, hamstrings, and groins).
Each stretch will be performed for 20 seconds and a rest interval of 60 seconds will be taken between each set.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy as measured by a reduction in symptoms of posttraumatic stress disorder.
Ramy czasowe: from pre- to post-treatment during 8-week intervention.
|
Efficacy will be determined by a reduction in posttraumatic stress disorder symptoms as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale-2 (CAPS-2).
|
from pre- to post-treatment during 8-week intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility as measured by adherence to the intervention.
Ramy czasowe: during the 8-week intervention
|
Feasibility will be determined by adherence to the intervention as measured by participation ≥ 2 times per week at the prescribed intensity for ≥ 80% of the exercise bouts.
|
during the 8-week intervention
|
|
Efficacy as measured by improvements in strength and fitness.
Ramy czasowe: from pre- to post-treatment during 8-week intervention.
|
Efficacy will be determined by improvements in strength and fitness.
Fitness will be measured as graded maximal treadmill VO2max test performance.
|
from pre- to post-treatment during 8-week intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn D. Youngstedt, Ph.D., University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRuST-Exercise
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .