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Exercise: A Novel Treatment for Combat Post Traumatic Stress Disorder

24 aprile 2013 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Exercise: A Novel Treatment for Combat PTSD

The primary objective of this pilot intervention study is to examine the efficacy of exercise for reducing the symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) and other psychiatric and somatic symptoms. The sample will be composed of veterans aged 18-65 with combat-related PTSD (N = 40). Participants will be randomly assigned to one of two groups. Participants in the exercise training group (n = 20) will receive three 60-75 minute sessions per week of combination aerobic and resistance training for eight weeks. In the control stretching group, participants (n = 20) will receive training in whole-body flexibility three times per week for eight weeks. Secondary objectives include 1) determining feasibility of the intervention (as measured by the percentage of prescribed days of exercise completed by each participant, and percentage of time exercising completed at the prescribed intensity and duration); 2) determining the influence of exercise training on aerobic fitness and strength in the sample; and 3) determining whether psychiatric/somatic symptom improvements are associated with improvements in fitness and strength. Finally, exploratory objectives will include examining whether exercise training can improve early signs of heart disease, and whether certain biomarkers (using MRI and fMRI data and inflammatory markers) are associated with treatment response.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • 921 Assembly Street, 3rd Floor, Public Health Research Center, University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ages 18-65yr
  2. Diagnosis of PTSD
  3. CAPS >30
  4. Reported combat exposure per the Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI)
  5. Sedentary lifestyle (planned activity for purpose of health < 2 days/wk)
  6. Capability of giving informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Abuse of alcohol or drugs
  2. Homelessness
  3. Significant cognitive impairment (e.g., MMSE score of ≤ 26) that would hinder ability to understand the protocol
  4. Signs or symptoms of cardiovascular, metabolic or pulmonary disease that would preclude participating in the exercise, including uncontrolled hypertension (> 159/99 mm Hg)
  5. Usage of beta blockers, which could influence the heart rate response to exercise
  6. Any physical or mental health condition that would contraindicate participation in the study (e.g., musculoskeletal, orthopedic, and/or neuromuscular disorders)
  7. High suicidality
  8. Below cutoff on either STAI (<30) or PCL-M (<40)
  9. Pregnancy or plans to become pregnant in the next 4 months
  10. Excessive levels of physical activity assessed via interview and pedometer recording
  11. Current treatment for PTSD (drug or counseling) for a duration of less than eight weeks
  12. Clinically judged to be unsuitable for participation by the research physician

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exercise treatment
Aerobic and resistance training
Comportamentale: exercise training

Participants will engage in 3 aerobic and resistance exercise sessions (~60-75 min total per session) weekly for 8 consecutive weeks.

Aerobic exercise will be performed for 30 minutes on a treadmill 3 times weekly. Before beginning, 10 min of stretches will be performed. Each exercise bout will begin and end with a 5-min warm-up and 5-min cool-down on the treadmill, not included in the prescribed exercise duration.

Eight resistance exercises will be performed immediately following the aerobic exercise: lat pulldown, triceps pushdown, seated chest press, upright row, bicep curls, leg press, shoulder press, and abdominal crunches. Participants will perform two sets of 10 repetitions of each. A rest interval of 60 seconds will be taken between exercises. Research staff will initially assist the participants in choosing the proper resistance to use, and weight will be increased once 15 repetitions can be performed while maintaining proper form.
Sperimentale: Stretching treatment
Comportamentale: Stretching training
Participants will engage in stretching sessions that will focus on whole-body flexibility. Participants will perform 3 sessions per week (~60 min) of 3 sets of 14 stretches focused on the muscle groups targeted by the exercise training (i.e., deltoids, pectorals, lats, forearms and biceps, triceps, quadriceps, hamstrings, and groins). Each stretch will be performed for 20 seconds and a rest interval of 60 seconds will be taken between each set.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy as measured by a reduction in symptoms of posttraumatic stress disorder.
Lasso di tempo: from pre- to post-treatment during 8-week intervention.
Efficacy will be determined by a reduction in posttraumatic stress disorder symptoms as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale-2 (CAPS-2).
from pre- to post-treatment during 8-week intervention.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility as measured by adherence to the intervention.
Lasso di tempo: during the 8-week intervention
Feasibility will be determined by adherence to the intervention as measured by participation ≥ 2 times per week at the prescribed intensity for ≥ 80% of the exercise bouts.
during the 8-week intervention
Efficacy as measured by improvements in strength and fitness.
Lasso di tempo: from pre- to post-treatment during 8-week intervention.
Efficacy will be determined by improvements in strength and fitness. Fitness will be measured as graded maximal treadmill VO2max test performance.
from pre- to post-treatment during 8-week intervention.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn D. Youngstedt, Ph.D., University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRuST-Exercise

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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