Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Her 2 Testing in Indian Patients With Gastric Cancer

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr Bhawna Sirohi, Tata Memorial Hospital

"An Observational Study to Determine the Incidence of of Her 2 Positivity in 100 Consecutive Gastric Cancers"

Gastric cancer remains a major health issue and a leading cause of cancer death worldwide, although the prevalence and mortality of the disease have gradually decreased. The investigators have very few options for patients with advanced disease.

The trastuzumab for Gastric Cancer (ToGA) trial, a pivotal randomized clinical trial of patients with HER-2 positive advanced, mostly metastatic, gastric cancer, proved the efficacy of trastuzumab (anti-Her 2 therapy) in combination with chemotherapy. The median overall survival was significantly prolonged in the trastuzumab-containing arm (13.8 vs. 11.1 months; HR 0.74; p=0.0046) without unexpected toxicity including cardiac events. The survival benefit was most pronounced in the subgroup of high HER-2/neu protein overexpression (median overall survival of 16 months). Only 20% of the patients screened and subsequently enrolled for this study were found to be HER2-positive when utilizing both immunohistochemistry and FISH. Her2 testing is recommended for all patients with advanced gastric cancers and type III oesophageal adenocarcinomas.

Data on Indian patients is lacking. Hence, the investigators plan to test for Her 2 in 100 patients with IHC and FISH in 2+ and 3+ patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Study Objective/ Aims Aim: - Rate of Her 2 positivity in 100 consecutive gastric cancer patients Primary Objective

    Test for Her 2 in 100 consecutive gastric cancer patients Immuno-histochemistry will be done in all patients. Patients with 2 and 3+ IHC will also have FISH done.

  2. Study Design& Methodology

    Patients will have the Her2 tested in 100 consecutive gastric cancer samples by immunohistochemistry and patients with 2+ and 3+ result will also have FISH done. This will not affect patient management

  3. Overview of Data collection Dr.Bhawna Sirohi the principal investigators will maintain and supervise data collection and maintaining records. The patient will be de-identified.
  4. Selection of Study Population

Inclusion Criteria:

100 consecutive patients with gastric cancer who have a pathology specimen at TMH

Exclusion Criteria:

If histopathology blocks were not available

5) Sample size 100 to be enrolled. Patient consent waiver applied for as this does not affect patient care 6) Statistical Analysis It is an Observational study so Results will be given as %age of total population.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 consecutive Gastric Cancer

Opis

Inclusion Criteria:

  • 100 consecutive patients with gastric cancer who have a pathology specimen at TMH

Exclusion Criteria:

  • If histopathology blocks were not available

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Her2 testing in Gastric cancer
Ramy czasowe: 6 month
Immuno-histochemistry will be done in all patients. Patients with 2 and 3+ IHC will also have FISH done.
6 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH, Consulting Medical Oncologist
  • Główny śledczy: Shailesh Shrikhande, MS, Professor of Surgical GI and HPB surgery
  • Główny śledczy: Mukta Ramadwar, MD, Consultant Pathologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1077
  • Her 2 in gastric cancer (Inny numer grantu/finansowania: Roche pharma limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj