- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01822327
Treating Cocaine Abuse: A Behavioral Approach
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Stephen T. Higgins, University of Vermont
This study is designed to advance our development of a treatment for cocaine dependence.
The investigators hypothesize that clients with high-risk characteristics will benefit from enhanced levels of treatment.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Treatment development for cocaine dependence often proceeds without effort to adapt treatment parameters to patient characteristics.
Such a one-size-fits-all approach is problematic because of the heterogeneity of the clinical population.
Additionally, the approach is often subject to opposing biases either towards constraining costs or maximizing efficacy.
This project includes two sequential clinical trails examining variations of the CRA + Vouchers treatment for cocaine dependence that are designed to explore matching treatment parameters to patient baseline characteristics known to moderate treatment response among cocaine-dependent outpatients.
In Trial 1, all patients were randomly assigned to receive 24 weeks of CRA therapy but randomly assigned to one of three voucher-based incentive conditions: (a) 6 weeks of vouchers contingent on abstinence and incentive monetary value at usual level; (b) 6 weeks of vouchers contingent on abstinence but incentive value set at usual level for low-severity patients (intranasal cocaine users or married patients) and at twice the usual value for high severity patients (i.e., unmarried cocaine smokers/injectors), or to (c) a control condition where incentives were provided independent of recent cocaine use.
In Trial 2, all patients receive 12 weeks of abstinence-contingent incentives, but randomly assigned to also receive (a) 24 weeks of CRA therapy or (b) 4 weeks of CRA therapy.
The overarching goal of the two trials is to strike a balance between the aforementioned biases towards constraining costs or maximizing efficacy and thereby facilitate cost containment without compromising efficacy, especially among more severe patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- Meets DSM IV criteria for cocaine dependence
Exclusion Criteria:
- Psychosis
- Pregnancy
- Leaving immediate geographic area sooner than 6 months
- An organic psychiatric disorder
- Medical illness such that participation is not feasible (e.g., on dialysis).
- Subjects in acute alcohol withdrawal
- Uncontrolled seizure disorder
- Significant depression or suicidal ideation (pending psychological evaluation)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Contingent Vouchers Unmatched
CRA therapy plus Voucher incentives contingent on cocaine abstinence with monetary values set at usual monetary values across all patients.
|
CRA plus Vouchers contingent on drug abstinence with values the same across all patients
CRA plus Vouchers contingent on cocaine abstinence with more severe patients receiving greater value vouchers
CRA plus Vouchers earned independent of cocaine use
|
|
Eksperymentalny: Contingent Vouchers, Matched
CRA therapy plus Vouchers contingent on cocaine abstinence, with more severe patients receiving twice the usual voucher monetary values.
|
CRA plus Vouchers contingent on drug abstinence with values the same across all patients
CRA plus Vouchers contingent on cocaine abstinence with more severe patients receiving greater value vouchers
CRA plus Vouchers earned independent of cocaine use
|
|
Aktywny komparator: Non-Contingent Vouchers control
CRA therapy plus Vouchers earned independent of drug use
|
CRA plus Vouchers contingent on drug abstinence with values the same across all patients
CRA plus Vouchers contingent on cocaine abstinence with more severe patients receiving greater value vouchers
CRA plus Vouchers earned independent of cocaine use
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemically-Verified Cocaine Use
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Addiction Severity Inventory Scores
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen T Higgins, Ph.D, University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Rodriguez O, Secades-Villa R, Higgins ST, Fernandez-Hermida JR, Carballo JL. Financing a voucher program for cocaine abusers through community donations in Spain. J Appl Behav Anal. 2008 Winter;41(4):623-8. doi: 10.1901/jaba.2008.41-623.
- Higgins, S.T., Heil, S.H., Rogers, R.E., & Chivers, L. (2008). Cocaine. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 19-410. New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins, S.T., Sigmon, S.C., Heil, S.H. (2008). Drug abuse and dependence. In D.H. Barlow (Ed.), Clinical handbook of psychological disorders (4th ed.). (pp. 547-577). New York: Guilford Publications, Inc.
- Higgins, S.T. & Silverman, K., (2008). Contingency Management. In M. Galanter and H.D. Kleber (Eds.) Textbook of substance abuse treatment (4th ed.). (pp. 387-399). The American Psychiatric Press..
- Higgins, S.T. & Silverman, K. (2008). Introduction. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 1-15). New York, NY: The Guilford Press.
- Rogers RE, Higgins ST, Silverman K, Thomas CS, Badger GJ, Bigelow G, Stitzer M. Abstinence-contingent reinforcement and engagement in non-drug-related activities among illicit drug abusers. Psychol Addict Behav. 2008 Dec;22(4):544-50. doi: 10.1037/0893-164X.22.4.544.
- Silverman K, Roll JM, Higgins ST. Introduction to the special issue on the behavior analysis and treatment of drug addiction. J Appl Behav Anal. 2008 Winter;41(4):471-80. doi: 10.1901/jaba.2008.41-471.
- Garcia-Rodriguez O, Secades-Villa R, Higgins ST, Fernandez-Hermida JR, Carballo JL, Errasti Perez JM, Al-halabi Diaz S. Effects of voucher-based intervention on abstinence and retention in an outpatient treatment for cocaine addiction: a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Jun;17(3):131-8. doi: 10.1037/a0015963.
- Higgins ST. Comments on contingency management and conditional cash transfers. Health Econ. 2010 Oct;19(10):1255-8. doi: 10.1002/hec.1543.
- Higgins, S. T., Heil, S. H., & Sigmon, S. C. (2010). Voucher-based contingency management in the treatment of substance use disorders. In G. J. Madden (Ed.), APA Handbook of Behavior Analysis. Washington, DC: American Psychological Association.
- Higgins, S.T. and Rogers, R.E. (2009). Contingency management and community reinforcement approach. In Peter M. Miller (Ed.). Evidence-based addiction treatment (pp. 249-267). Burlington: Academic Press, Elsevier Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA009378 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .