Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skin Lipid Profiles in Term and Preterm Infants

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
This study is designed to compare the skin lipid and protein composition between term and premature infants and determine how the skin composition changes over the first four weeks of life. The investigators hope to elucidate the unique characteristics of premature skin by measuring the lipid and protein content in skin, how it changes during the first month of life, and how it varies with formula feeding versus breast feeding. Additionally, the investigators will study the relationships among diet, skin composition and plasma lipids in premature infants over the first four weeks of life.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Infants in the UCDMC Neonatal Intensive Care Unit with no congenital or acquired diseases of the skin or cardiovascular system will be enrolled after informed consent has been obtained from their parents. This is an observational study with no intervention. Procedures: At enrollment, 2 weeks and 4 weeks of age, skin lipids will be collected using three methods. First two small pieces of blotting paper (2 cm x 2 cm) will be placed on the infant's skin, one on the left side of the abdomen just above the umbilicus and one on the left inner thigh. The blotting paper will be left in place for 15 seconds and then removed. Second, two adhesive discs will be placed on the skin, one just below the umbilicus and one on the right inner thigh. The discs will be left in place for 30 seconds and then removed. Third, two areas of skin, one on the right side of the abdomen just above the umbilicus and the other on the inner right thigh, will be gently swabbed with sterile cotton swabs (one for each location). The intent is to remove a thin layer of oil/lipid from the skin upon removal of the paper or the adhesive disc or with swabbing without disrupting the skin surface (similar to taking a fingerprint). Blood specimens will be obtained three times, each time 1 ml : once at enrollment, at 2 weeks and the last one at 4 weeks of age, to generate a plasma lipoprotein profile and size distribution (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol). For infants that are fed expressed human milk, we will also obtain a sample of mother's milk for analysis of lipid profile (about 2 ml).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Newborn infants in the NICU at UCDMC. 20 neonates will be enrolled, 5 in each of the following gestational age categories: 23-27 weeks, 28-32 weeks, 33-36 weeks, >36 weeks. Infants will be involved in the study from enrollment until 4 weeks of age or until discharge, whichever comes first.

Opis

Inclusion Criteria:

  • infants who are likely to be inpatients in the NICU for at least 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • congenital or acquired skin disease,
  • cyanotic congenital heart disease,
  • neonates that are not viable and
  • those with lethal anomalies such as anencephaly, trisomy 13, trisomy 18, renal agenesis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Preterm Infants
Infants born prematurely will have their skin, sebum, microbiota, blood, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.
Term Infants, Control
Term infants enrolled in the UC Davis Lactation Study (protocol # 216198) will serve as the control group for this study; they will have their skin, sebum, microbiota, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin Proteome
Ramy czasowe: Change between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin proteome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life.
Change between 0, 2, and 4 weeks
Skin Lipidome
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin lipidome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Skin Microbiota
Ramy czasowe: Changes between 1, 2, and 4 weeks
Premie infant skin microbiota changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 1, 2, and 4 weeks
Skin Sebum
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin sebum changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Breast Milk Lipidome
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Mothers of premie infants will have their breast milk lipidome analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Breast Milk Fatty Acids
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Mothers of premie infants will have their breast milk fatty acids analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Lipoprotein Profile(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) profile changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Lipoprotein Size Distribution(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) size distribution changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Fatty Acid Analysis
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant plasma fatty acid analysis changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Underwood, M.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240869

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj