- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01841268
Skin Lipid Profiles in Term and Preterm Infants
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
This study is designed to compare the skin lipid and protein composition between term and premature infants and determine how the skin composition changes over the first four weeks of life.
The investigators hope to elucidate the unique characteristics of premature skin by measuring the lipid and protein content in skin, how it changes during the first month of life, and how it varies with formula feeding versus breast feeding.
Additionally, the investigators will study the relationships among diet, skin composition and plasma lipids in premature infants over the first four weeks of life.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Infants in the UCDMC Neonatal Intensive Care Unit with no congenital or acquired diseases of the skin or cardiovascular system will be enrolled after informed consent has been obtained from their parents.
This is an observational study with no intervention.
Procedures: At enrollment, 2 weeks and 4 weeks of age, skin lipids will be collected using three methods.
First two small pieces of blotting paper (2 cm x 2 cm) will be placed on the infant's skin, one on the left side of the abdomen just above the umbilicus and one on the left inner thigh.
The blotting paper will be left in place for 15 seconds and then removed.
Second, two adhesive discs will be placed on the skin, one just below the umbilicus and one on the right inner thigh.
The discs will be left in place for 30 seconds and then removed.
Third, two areas of skin, one on the right side of the abdomen just above the umbilicus and the other on the inner right thigh, will be gently swabbed with sterile cotton swabs (one for each location).
The intent is to remove a thin layer of oil/lipid from the skin upon removal of the paper or the adhesive disc or with swabbing without disrupting the skin surface (similar to taking a fingerprint).
Blood specimens will be obtained three times, each time 1 ml : once at enrollment, at 2 weeks and the last one at 4 weeks of age, to generate a plasma lipoprotein profile and size distribution (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol).
For infants that are fed expressed human milk, we will also obtain a sample of mother's milk for analysis of lipid profile (about 2 ml).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Newborn infants in the NICU at UCDMC.
20 neonates will be enrolled, 5 in each of the following gestational age categories: 23-27 weeks, 28-32 weeks, 33-36 weeks, >36 weeks.
Infants will be involved in the study from enrollment until 4 weeks of age or until discharge, whichever comes first.
Opis
Inclusion Criteria:
- infants who are likely to be inpatients in the NICU for at least 4 weeks
Exclusion Criteria:
- congenital or acquired skin disease,
- cyanotic congenital heart disease,
- neonates that are not viable and
- those with lethal anomalies such as anencephaly, trisomy 13, trisomy 18, renal agenesis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Preterm Infants
Infants born prematurely will have their skin, sebum, microbiota, blood, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.
|
|
Term Infants, Control
Term infants enrolled in the UC Davis Lactation Study (protocol # 216198) will serve as the control group for this study; they will have their skin, sebum, microbiota, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skin Proteome
Ramy czasowe: Change between 0, 2, and 4 weeks
|
Premie infant skin proteome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life.
|
Change between 0, 2, and 4 weeks
|
|
Skin Lipidome
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Premie infant skin lipidome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
|
Skin Microbiota
Ramy czasowe: Changes between 1, 2, and 4 weeks
|
Premie infant skin microbiota changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 1, 2, and 4 weeks
|
|
Skin Sebum
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Premie infant skin sebum changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
|
Breast Milk Lipidome
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Mothers of premie infants will have their breast milk lipidome analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
|
Breast Milk Fatty Acids
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Mothers of premie infants will have their breast milk fatty acids analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
|
Plasma Lipoprotein Profile(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) profile changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
|
Plasma Lipoprotein Size Distribution(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) size distribution changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
|
Plasma Fatty Acid Analysis
Ramy czasowe: Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Premie infant plasma fatty acid analysis changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
|
Changes between 0, 2, and 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Underwood, M.D., University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nilsson GE. Measurement of water exchange through skin. Med Biol Eng Comput. 1977 May;15(3):209-18. doi: 10.1007/BF02441040. No abstract available.
- Agren J, Sjors G, Sedin G. Ambient humidity influences the rate of skin barrier maturation in extremely preterm infants. J Pediatr. 2006 May;148(5):613-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.11.027.
- Jiang YJ, Barish G, Lu B, Evans RM, Crumrine D, Schmuth M, Elias PM, Feingold KR. PPARdelta activation promotes stratum corneum formation and epidermal permeability barrier development during late gestation. J Invest Dermatol. 2010 Feb;130(2):511-9. doi: 10.1038/jid.2009.245. Epub 2009 Aug 13.
- Feingold KR, Schmuth M, Elias PM. The regulation of permeability barrier homeostasis. J Invest Dermatol. 2007 Jul;127(7):1574-6. doi: 10.1038/sj.jid.5700774.
- Weerheim A, Ponec M. Determination of stratum corneum lipid profile by tape stripping in combination with high-performance thin-layer chromatography. Arch Dermatol Res. 2001 Apr;293(4):191-9. doi: 10.1007/s004030100212.
- Holleran WM, Takagi Y, Uchida Y. Epidermal sphingolipids: metabolism, function, and roles in skin disorders. FEBS Lett. 2006 Oct 9;580(23):5456-66. doi: 10.1016/j.febslet.2006.08.039. Epub 2006 Sep 1.
- Bennett K, Callard R, Heywood W, Harper J, Jayakumar A, Clayman GL, Di WL, Mills K. New role for LEKTI in skin barrier formation: label-free quantitative proteomic identification of caspase 14 as a novel target for the protease inhibitor LEKTI. J Proteome Res. 2010 Aug 6;9(8):4289-94. doi: 10.1021/pr1003467.
- Rice RH, Rocke DM, Tsai HS, Silva KA, Lee YJ, Sundberg JP. Distinguishing mouse strains by proteomic analysis of pelage hair. J Invest Dermatol. 2009 Sep;129(9):2120-5. doi: 10.1038/jid.2009.52. Epub 2009 Mar 19.
- Scoble JA, Smilowitz JT, Argov-Argaman N, German JB, Underwood MA. Plasma Lipoprotein Particle Subclasses in Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):369-379. doi: 10.1055/s-0037-1607347. Epub 2017 Oct 26.
- Spevacek AR, Smilowitz JT, Chin EL, Underwood MA, German JB, Slupsky CM. Infant Maturity at Birth Reveals Minor Differences in the Maternal Milk Metabolome in the First Month of Lactation. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1698-708. doi: 10.3945/jn.115.210252. Epub 2015 Jun 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240869
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .