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Skin Lipid Profiles in Term and Preterm Infants

28 de junho de 2019 atualizado por: University of California, Davis
This study is designed to compare the skin lipid and protein composition between term and premature infants and determine how the skin composition changes over the first four weeks of life. The investigators hope to elucidate the unique characteristics of premature skin by measuring the lipid and protein content in skin, how it changes during the first month of life, and how it varies with formula feeding versus breast feeding. Additionally, the investigators will study the relationships among diet, skin composition and plasma lipids in premature infants over the first four weeks of life.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Infants in the UCDMC Neonatal Intensive Care Unit with no congenital or acquired diseases of the skin or cardiovascular system will be enrolled after informed consent has been obtained from their parents. This is an observational study with no intervention. Procedures: At enrollment, 2 weeks and 4 weeks of age, skin lipids will be collected using three methods. First two small pieces of blotting paper (2 cm x 2 cm) will be placed on the infant's skin, one on the left side of the abdomen just above the umbilicus and one on the left inner thigh. The blotting paper will be left in place for 15 seconds and then removed. Second, two adhesive discs will be placed on the skin, one just below the umbilicus and one on the right inner thigh. The discs will be left in place for 30 seconds and then removed. Third, two areas of skin, one on the right side of the abdomen just above the umbilicus and the other on the inner right thigh, will be gently swabbed with sterile cotton swabs (one for each location). The intent is to remove a thin layer of oil/lipid from the skin upon removal of the paper or the adhesive disc or with swabbing without disrupting the skin surface (similar to taking a fingerprint). Blood specimens will be obtained three times, each time 1 ml : once at enrollment, at 2 weeks and the last one at 4 weeks of age, to generate a plasma lipoprotein profile and size distribution (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol). For infants that are fed expressed human milk, we will also obtain a sample of mother's milk for analysis of lipid profile (about 2 ml).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Newborn infants in the NICU at UCDMC. 20 neonates will be enrolled, 5 in each of the following gestational age categories: 23-27 weeks, 28-32 weeks, 33-36 weeks, >36 weeks. Infants will be involved in the study from enrollment until 4 weeks of age or until discharge, whichever comes first.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • infants who are likely to be inpatients in the NICU for at least 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • congenital or acquired skin disease,
  • cyanotic congenital heart disease,
  • neonates that are not viable and
  • those with lethal anomalies such as anencephaly, trisomy 13, trisomy 18, renal agenesis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Preterm Infants
Infants born prematurely will have their skin, sebum, microbiota, blood, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.
Term Infants, Control
Term infants enrolled in the UC Davis Lactation Study (protocol # 216198) will serve as the control group for this study; they will have their skin, sebum, microbiota, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skin Proteome
Prazo: Change between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin proteome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life.
Change between 0, 2, and 4 weeks
Skin Lipidome
Prazo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin lipidome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Skin Microbiota
Prazo: Changes between 1, 2, and 4 weeks
Premie infant skin microbiota changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 1, 2, and 4 weeks
Skin Sebum
Prazo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin sebum changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Breast Milk Lipidome
Prazo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Mothers of premie infants will have their breast milk lipidome analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Breast Milk Fatty Acids
Prazo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Mothers of premie infants will have their breast milk fatty acids analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Lipoprotein Profile(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Prazo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) profile changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Lipoprotein Size Distribution(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Prazo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) size distribution changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Fatty Acid Analysis
Prazo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant plasma fatty acid analysis changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Underwood, M.D., University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 240869

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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