Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Escalation to Dominant Intraprostatic Lesions (DIL) With MRI-TRUS Fusion High Dose Rate (HDR) Prostate Brachytherapy (BRAPROST)

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Alfonso Gomez-Iturriaga

Phase II Study of Dose Escalation to Dominant Intraprostatic Lesions (DIL) With MRI-TRUS Fusion Real Time High Dose Rate (HDR) Brachytherapy in Patients With Intermediate and High Risk Prostate Cancer

The Magnetic Resonance (MR) provides high resolution of soft tissue images allowing an appropriate assessment of the local extent of the disease. Recent studies have shown an increase in sensitivity and specificity for the detection of Dominant intraprostatic lesions when using multiparametric MRI as a diagnostic tool in the staging of the disease.

Among the various irradiation techniques currently available for prostate cancer, Brachytherapy is the superior in terms of dose conformation; this conformation allows greater dose escalation, adjusting the isodoses to the prostate with exquisite accuracy, keeping healthy adjacent organs, such as the urethra and rectum, in a tolerable dose range

Brachytherapy companies have recently developed software allowing for TRUS-MR image fusion.

The purpose of this study is to demonstrate the feasibility of the delivery of a higher than prescription dose to the dominant intra-prostatic nodule as defined on multiparametric MRI.

Dose to prostate, and adjacent structure will remain the same as the current treatment practice. Timing and the delivery of brachytherapy will not change from our current practice

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Treatment:

The patient's treatment will consist of combined Hypofractionated external beam (3750 cGray in 15 fractions) and MRI-TRUS fusion HDR brachytherapy boost (1 fraction of 1500 cGray.

Brachytherapy performed under general anesthesia as an outpatient procedure

TRUS-MRI fusion:

T2 axial volumetric sequence (VISTA) is imported directly from the picture archiving and communication systems (PACS). Then MR images are reconstructed and segmented. Target volumes (prostate gland, dominant intraprostatic lesions (DILs)and Organs at risk (OARs) urethra and rectum are delineated.

A transrectal sagittal volumetric ultrasound image is immediately adquired every 2 degrees, a rapid reconstruction algorithm converts the series of 2D images into a 3D volume, which is then displayed in axial, sagittal and coronal views and transferred to the module of fusion with the MRI.

The MRI images and the real-time sonography examination are displayed on a split-screen with the possibility of overlaying the images live in one image. A graphical user interface is used for rigid manual registration of the ultrasound and MRI volumes. This interface allows for displacements in the three dimensions and rotations, until both images are correctly superimposed.

Then the contoured structures are transferred to the US dataset, and these contours are slightly modified until a perfect matching with the US images is achieved.

Dose prescription:

The homogeneity parameters used for optimization aim for prostate V100 > 98%, V150 of 25-33%, V200 < 8%, where Vn is the fractional volume of the organ that receives n% of the prescribed dose, urethral dmax < 115% and rectal 1cc < 70% of prescribed dose.

The treatment plan will be manipulated such that the normally occurring high dose regions (125%, 150%) are positioned at the site of the identified disease

Endpoints Feasibility of higher doses administration, toxicity and efficacy will be measured

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men ≥18 years
  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate
  • Intermediate or high risk prostate cancer

Intermediate risk prostate cancer patients must have:

Clinical stage ≤ T2c, Gleason score = 7 and iPSA ≤ 20, or Gleason score ≤ 6 and iPSA > 10 and ≤ 20. High risk patients may have Clinical stage T3 Gleason score 8-10 PSA > 20 ng/ml

  • A palpable nodule or a cluster of positive biopsies from a single region suggesting the presence of dominant nodule and with radiologic correlation by MRI.
  • Estimated life expectancy of at least 10 years.
  • ECOG performance status of 0 - 2.
  • Signature of informed conseny

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to interstitial prostate brachytherapy.
  • If on coumadin therapy and NOT able to stop safely for 7 days.
  • Does not have a localized high volume of intraprostatic disease and MRI contraindicated
  • Unfit for general anesthetic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI-TRUS fusion guided real time HDR
Patients treated with dose escalation to Dominant Intraprostatic Lesions
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie do planowania Oncentra Prostate for Nucletron
  • Dose escalation to 125% of prescription dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of delivery higher than prescription doses (at least 125% of the dose)using inverse planned MRI-TRUS fusion high dose rate (HDR) brachytherapy.
Ramy czasowe: 12 months
Use the multiparametric MRI to identify dominant intraprostatic lesions (DIL) and deliver higher doses to these lesions with real time HDR brachytherapy. The procedure will be considered feasible if DIL is covered by the 125% of prescription dose while respecting tolerance doses of adjacent normal organs
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute toxicity and tolerability compared to the historic cohort of patients treated with standard HDR brachytherapy
Ramy czasowe: 24 months
Data to be collected: urinary retention rate, International Prostate Symptom Score over time, rectal toxicity and genitourinary toxicity
24 months
Efficacy assessed by PSA, Multiparametric MRI and prostate biopsy
Ramy czasowe: 30 months
Patients will be followed with PSA at every follow-up; Multiparametric MRI: at 12 months and 30 months; and TRUS guided biopsy: at 30 months
30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, Hospital Universitario Cruces

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI-TRUS fusion guided real time HDR

3
Subskrybuj