- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01941069
School Climate and Children's Behavioral Health (Project Access)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Targeting School Climate and Children's Behavioral Health in Urban Schools
The overall purpose of this project is to determine whether school personnel implementing a two-tier School-wide Positive Behavior Support (SWPBS, an evidence based intervention) program for typically developing children as well as children with, or at risk for, externalizing or anxiety disorders can implement the components of the program with the same level of fidelity, integrity and clinical effectiveness when they receive a low level of support (consultation) from their coaches and supervisors as they can with a high level of support (consultation and coaching).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demonstrating that school personnel can implement evidence based interventions (EBIs) for externalizing and anxiety problems with a high degree of fidelity, integrity and clinical effectiveness could spur more initiatives toward the adoption of EBIs in urban schools, thus further lowering health disparities in these settings.
The overall purpose of this project is to determine whether school personnel implementing a two-tier School-wide Positive Behavior Support (SWPBS, an evidence based intervention) program for typically developing children as well as children with, or at risk for, externalizing or anxiety disorders can implement the components of the program with the same level of fidelity, integrity and clinical effectiveness when they receive a low level of support (consultation) from their coaches and supervisors as they can with a high level of support (consultation and coaching).
This study will target six schools within the Philadelphia School District (PSD).
Within those 6 schools, research participants will consist of students (grades 4-8) and school staff members.
The investigators will evaluate 1) the effectiveness of SWPBS with consultation and coaching, as compared to the baseline and to SWPBS with consultation only; in reducing office discipline referrals (ODRs) and improving school climate, and children's grades, diagnostic status, symptom severity and impairment; 2) the effectiveness of the SWPBS with consultation and coaching, as compared to SWPBS with consultation only, in increasing program fidelity and integrity.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
437
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
- The School District of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All 6 participating schools are included in Tier 1.
- The inclusion criteria for Tier 2 includes children in grades 3-8, who are referred by a school staff member because of behavioral or emotional difficulties or because they have received 3 or more Office Discipline Referrals. Children who consent to participate in the project.
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for Tier 1.
- The exclusion criteria for Tier 2 include any child in grades 3-8 whose family chooses not to consent to screening or participate in the intervention, has Special Education classification of "Intellectual Disability", who is not able to communicate in English, or has a history of psychotic or autistic spectrum disorders.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internalizing Disorders
Students identified as being at-risk for or meeting criteria for Internalizing Disorders will assigned to this intervention arm.
They will receive the FRIENDS for Life intervention.
FRIENDS is a group Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention, based on a theoretical model, which addresses cognitive, physiological and behavioral processes that are seen to interact in the development and perpetuation of excessive anxiety.
|
Friends for Life is a group CBT intervention, based on a theoretical model, which addresses cognitive, physiological and behavioral processes that are seen to interact in the development and perpetuation of excessive anxiety.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Externalizing Disorders
Students identified as being at-risk for or meeting criteria for Externalizing Disorders will be assigned to this intervention arm.
They will receive the Coping Power Program (CPP) intervention.
CPP is a cognitive-behavioral, multi-component group intervention for elementary and middle school students at risk for externalizing behavior disorders.
In addition to anger management, the CPP includes units on goal setting, emotional awareness, relaxation training, social skills training, problem solving, and handling peer pressure.
|
The Coping Power Program CPP is a cognitive-behavioral, multi-component group intervention for elementary and middle school students at risk for externalizing behavior disorders.
In addition to anger management, the CPP includes units on goal setting, emotional awareness, relaxation training, social skills training, problem solving, and handling peer pressure.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Level of Support During Implementation
Ramy czasowe: 48 months
|
To determine whether program fidelity and integrity for Tier 1 (for all students) and Tier 2 (for at risk and high risk students) would differ between schools receiving a high level of support (consultation and coaching) and schools receiving a low level of support (consultation) for program implementers.
|
48 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cost Benefit Analyses
Ramy czasowe: 48 months
|
The secondary objectives are to determine the incremental cost-effectiveness of SWPBS HLS (consultation and coaching) versus SWPBS LLS (consultation).
|
48 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo B. Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eiraldi R, Mautone JA, Khanna MS, Power TJ, Orapallo A, Cacia J, Schwartz BS, McCurdy B, Keiffer J, Paidipati C, Kanine R, Abraham M, Tulio S, Swift L, Bressler SN, Cabello B, Jawad AF. Group CBT for Externalizing Disorders in Urban Schools: Effect of Training Strategy on Treatment Fidelity and Child Outcomes. Behav Ther. 2018 Jul;49(4):538-550. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009477
- 5R01HD073430-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Friends for Life
-
MU-JHU CAREJohns Hopkins UniversityZakończony
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Makerere UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
Fatima Jinnah Women UniversityZakończonyUmiejętności społeczne | Problemy z zachowaniem | Problemy emocjonalne | Lęk z dzieciństwa | Depresja dzieciństwa | Jakość życia (QOL) | Niska samoocenaPakistan
-
Medifast, Inc.BioFortisZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaZakończonymZdrowie | Zakażenie HIV-1 | Przestrzeganie ARTUganda