- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01941069
School Climate and Children's Behavioral Health (Project Access)
2019. február 1. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Targeting School Climate and Children's Behavioral Health in Urban Schools
The overall purpose of this project is to determine whether school personnel implementing a two-tier School-wide Positive Behavior Support (SWPBS, an evidence based intervention) program for typically developing children as well as children with, or at risk for, externalizing or anxiety disorders can implement the components of the program with the same level of fidelity, integrity and clinical effectiveness when they receive a low level of support (consultation) from their coaches and supervisors as they can with a high level of support (consultation and coaching).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Demonstrating that school personnel can implement evidence based interventions (EBIs) for externalizing and anxiety problems with a high degree of fidelity, integrity and clinical effectiveness could spur more initiatives toward the adoption of EBIs in urban schools, thus further lowering health disparities in these settings.
The overall purpose of this project is to determine whether school personnel implementing a two-tier School-wide Positive Behavior Support (SWPBS, an evidence based intervention) program for typically developing children as well as children with, or at risk for, externalizing or anxiety disorders can implement the components of the program with the same level of fidelity, integrity and clinical effectiveness when they receive a low level of support (consultation) from their coaches and supervisors as they can with a high level of support (consultation and coaching).
This study will target six schools within the Philadelphia School District (PSD).
Within those 6 schools, research participants will consist of students (grades 4-8) and school staff members.
The investigators will evaluate 1) the effectiveness of SWPBS with consultation and coaching, as compared to the baseline and to SWPBS with consultation only; in reducing office discipline referrals (ODRs) and improving school climate, and children's grades, diagnostic status, symptom severity and impairment; 2) the effectiveness of the SWPBS with consultation and coaching, as compared to SWPBS with consultation only, in increasing program fidelity and integrity.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
437
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19130
- The School District of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- All 6 participating schools are included in Tier 1.
- The inclusion criteria for Tier 2 includes children in grades 3-8, who are referred by a school staff member because of behavioral or emotional difficulties or because they have received 3 or more Office Discipline Referrals. Children who consent to participate in the project.
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for Tier 1.
- The exclusion criteria for Tier 2 include any child in grades 3-8 whose family chooses not to consent to screening or participate in the intervention, has Special Education classification of "Intellectual Disability", who is not able to communicate in English, or has a history of psychotic or autistic spectrum disorders.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Internalizing Disorders
Students identified as being at-risk for or meeting criteria for Internalizing Disorders will assigned to this intervention arm.
They will receive the FRIENDS for Life intervention.
FRIENDS is a group Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention, based on a theoretical model, which addresses cognitive, physiological and behavioral processes that are seen to interact in the development and perpetuation of excessive anxiety.
|
Friends for Life is a group CBT intervention, based on a theoretical model, which addresses cognitive, physiological and behavioral processes that are seen to interact in the development and perpetuation of excessive anxiety.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Externalizing Disorders
Students identified as being at-risk for or meeting criteria for Externalizing Disorders will be assigned to this intervention arm.
They will receive the Coping Power Program (CPP) intervention.
CPP is a cognitive-behavioral, multi-component group intervention for elementary and middle school students at risk for externalizing behavior disorders.
In addition to anger management, the CPP includes units on goal setting, emotional awareness, relaxation training, social skills training, problem solving, and handling peer pressure.
|
The Coping Power Program CPP is a cognitive-behavioral, multi-component group intervention for elementary and middle school students at risk for externalizing behavior disorders.
In addition to anger management, the CPP includes units on goal setting, emotional awareness, relaxation training, social skills training, problem solving, and handling peer pressure.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Level of Support During Implementation
Időkeret: 48 months
|
To determine whether program fidelity and integrity for Tier 1 (for all students) and Tier 2 (for at risk and high risk students) would differ between schools receiving a high level of support (consultation and coaching) and schools receiving a low level of support (consultation) for program implementers.
|
48 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cost Benefit Analyses
Időkeret: 48 months
|
The secondary objectives are to determine the incremental cost-effectiveness of SWPBS HLS (consultation and coaching) versus SWPBS LLS (consultation).
|
48 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo B. Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eiraldi R, Mautone JA, Khanna MS, Power TJ, Orapallo A, Cacia J, Schwartz BS, McCurdy B, Keiffer J, Paidipati C, Kanine R, Abraham M, Tulio S, Swift L, Bressler SN, Cabello B, Jawad AF. Group CBT for Externalizing Disorders in Urban Schools: Effect of Training Strategy on Treatment Fidelity and Child Outcomes. Behav Ther. 2018 Jul;49(4):538-550. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Eiraldi R, McCurdy B, Khanna M, Mautone J, Jawad AF, Power T, Cidav Z, Cacia J, Sugai G. A cluster randomized trial to evaluate external support for the implementation of positive behavioral interventions and supports by school personnel. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:12. doi: 10.1186/1748-5908-9-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-009477
- 5R01HD073430-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Friends for Life
-
MU-JHU CAREJohns Hopkins UniversityBefejezve
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
University of Sao PauloAktív, nem toborzóKözponti neuropátiás fájdalomBrazília
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Visszavont
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
Zhu DianBefejezveGyermek viselkedése | Amblyopia | Adherencia, kezelés | Amblyopia elzáródásKína
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptBefejezve