Effects of Teriparatide Therapy for Japanese
In this study, the investigators would like to analyze the bone mineral density (BMD) , bone turnover makers, and fracture prevention effects of daily teriparatide in Japanese patients under clinical practice. The participants are treated in the investigators hospital, who are under severe osteoporotic condition.
Several determinants were reported to be related to subsequent BMD increase, such as baseline bone turnover markers (BTMs), low BMD at baseline, age, prior treatment, but comprehensive discussion is lacking. Specifically, there analyses were performed fragmentarily.
The main objective of this study is to reveal the determinants of subsequent BMD increase and fracture preventing effect by teriparatide.
Next, in Japan, as the baby boom generation retires, aging and depopulation occur rapidly. As a result, there is a lot of nursing home. But there are few reports concerning to the efficacy of teriparatide treatment in nursing home patients. The second objective is to reveal the efficacy of teriparatide for patients living nursing home, especially BMD changes, bone turnover makers change, and adverse events.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Registry criteria: Patients treated in the investigators hospital using teriparatide. Enrolled patients are severe osteoporosis; more than two previous osteoporotic fractures, low BMD (< young adult mean 65%).
Interventions: blood analyses and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) every 4 months Informed consent: Written informed consent will be obtained. Sample size: Five-hundreds participants
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-8008
- Rekrutacyjny
- Tomidahama Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- severe osteoporotic patients
Exclusion Criteria:
- cancer, hypercalcemia, etc (i.e. patients who could not use teriparatide)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The determinants related to BMD increase and fracture prevention for teriparatide treatment
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
The investigators plan to analyze 500 patients who undergo teriparatide treatments 12 months. To enroll 500 participants, up to 24 months is required beside 12 months treatment periods. We investigate several determinants related to BMD increase, such as baseline age, gender, body mass index, BMD, BTMs, history of fracture, and prior treatment. We also investigate determinants related to fracture prevention effects by teriparatide treatment, such as baseline age, gender, body mass index, BMD, BTMs, history of fracture, prior treatment, walking ability, dementia,and site of living. To determine the response variables of BMD changes and fracture prevention effects, initially univariate analyses are performed by Spearman correlation coefficients and Mann-Whitney U test. Data are further analyzed with a multiple regression. To estimate odds ratios and 95% confidence intervals (95% CIs) of each determinants, logistic regression analyses are performed. |
Up to 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD and BTMs response, and fracture prevention effects of teriparatide for the patients in nursing home
Ramy czasowe: Oct 2014
|
We plan to evaluate longitudinal BMD and BTMs changes for 24 months.
BMD was evaluated every four months, ans BTMs are evaluated one months after treatment, and every four months.
Fracture prevention effects are evaluated by radiography, if fracture is suspected.
Statical analyses are performed using Spearman correlation coefficients, paired t-test, Mann-Whitney U test, and Kaplan-Meier method.
|
Oct 2014
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB TH No 6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .