Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Teriparatide Therapy for Japanese

18 октября 2016 г. обновлено: Toshihiko Kono, Tomidahama Hospital

In this study, the investigators would like to analyze the bone mineral density (BMD) , bone turnover makers, and fracture prevention effects of daily teriparatide in Japanese patients under clinical practice. The participants are treated in the investigators hospital, who are under severe osteoporotic condition.

Several determinants were reported to be related to subsequent BMD increase, such as baseline bone turnover markers (BTMs), low BMD at baseline, age, prior treatment, but comprehensive discussion is lacking. Specifically, there analyses were performed fragmentarily.

The main objective of this study is to reveal the determinants of subsequent BMD increase and fracture preventing effect by teriparatide.

Next, in Japan, as the baby boom generation retires, aging and depopulation occur rapidly. As a result, there is a lot of nursing home. But there are few reports concerning to the efficacy of teriparatide treatment in nursing home patients. The second objective is to reveal the efficacy of teriparatide for patients living nursing home, especially BMD changes, bone turnover makers change, and adverse events.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Registry criteria: Patients treated in the investigators hospital using teriparatide. Enrolled patients are severe osteoporosis; more than two previous osteoporotic fractures, low BMD (< young adult mean 65%).

Interventions: blood analyses and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) every 4 months Informed consent: Written informed consent will be obtained. Sample size: Five-hundreds participants

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8008
        • Рекрутинг
        • Tomidahama Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Osteoporotic patients who admit to our hospital

Описание

Inclusion Criteria:

  • severe osteoporotic patients

Exclusion Criteria:

  • cancer, hypercalcemia, etc (i.e. patients who could not use teriparatide)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The determinants related to BMD increase and fracture prevention for teriparatide treatment
Временное ограничение: Up to 36 months

The investigators plan to analyze 500 patients who undergo teriparatide treatments 12 months. To enroll 500 participants, up to 24 months is required beside 12 months treatment periods.

We investigate several determinants related to BMD increase, such as baseline age, gender, body mass index, BMD, BTMs, history of fracture, and prior treatment. We also investigate determinants related to fracture prevention effects by teriparatide treatment, such as baseline age, gender, body mass index, BMD, BTMs, history of fracture, prior treatment, walking ability, dementia,and site of living.

To determine the response variables of BMD changes and fracture prevention effects, initially univariate analyses are performed by Spearman correlation coefficients and Mann-Whitney U test. Data are further analyzed with a multiple regression. To estimate odds ratios and 95% confidence intervals (95% CIs) of each determinants, logistic regression analyses are performed.
Up to 36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BMD and BTMs response, and fracture prevention effects of teriparatide for the patients in nursing home
Временное ограничение: Oct 2014
We plan to evaluate longitudinal BMD and BTMs changes for 24 months. BMD was evaluated every four months, ans BTMs are evaluated one months after treatment, and every four months. Fracture prevention effects are evaluated by radiography, if fracture is suspected. Statical analyses are performed using Spearman correlation coefficients, paired t-test, Mann-Whitney U test, and Kaplan-Meier method.
Oct 2014

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomidahama Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB TH No 6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться