Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Relapsed Centroblastic Centrocytic Non-Hodgkin's Lymphoma

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Clinical Response in Patients With Relapsed Centroblastic Centrocytic Non-Hodgkin's Lymphoma After Treatment With Anti-CD20 Antibody IDEC C2B8 (MabThera)

This study will evaluate the efficacy and safety of MabThera/Rituxan in patients with relapsed low-grade centroblastic centrocytic non-Hodgkin's lymphoma. Patients will receive once-weekly intravenous MabThera/Rituxan for 4 weeks; responding patients will be treated a second time in case of relapse (defined as progression after complete or partial response). The anticipated time on study treatment is <3 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Grenzach-wyhlen, Niemcy, 79639
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Homburg/saar, Niemcy, 66424
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Muenchen, Niemcy, 81377
      • Muenster, Niemcy, 48129
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
      • Tübingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients >= 18 years of age;
  • centrocytic centroblastic non-Hodgkin's lymphoma stage III-IV;
  • relapse after chemotherapy (with or without interferon maintenance therapy).

Exclusion Criteria:

  • primary refractory lymphomas;
  • more than 3 relapses of centroblastic centrocytic non-Hodgkin's lymphoma;
  • clinically significant cardiac disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MabThera/Rituxan
Lek: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv weekly for 4 weeks; for responders to first course of therapy a second course is possible after relapse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With a Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR)
Ramy czasowe: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Percentage of participants with a CR, PR at the end of the first cycle of treatment (Week 4). CR was defined as the complete disappearance of all objective disease findings, including enlarged lymph nodes, hepatomegaly, and splenomegaly for at least 4 weeks, and a normalization of blood counts with granulocytes >1.500/ microliter (µL), hemoglobin (Hb) >12 grams per deciliter (g/dL), and platelets >100,000/µL. PR was defined as a less than (<) 50% regression of all measurable and evaluable lymphoma manifestations (sum of the products of the 2 largest diameters vertical to each other) for at least 4 weeks without the appearance of new manifestations, and normalization of blood counts.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With a Clinical Response
Ramy czasowe: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Clinical response was defined as the best response after the first 4 weeks of treatment cycle by the following categories: CR, PR, minor response (MR), stable disease (SD), and progressive disease (PD). CR was defined as the complete disappearance of all objective disease findings, including enlarged lymph nodes, hepatomegaly, and splenomegaly for at least 4 weeks, and a normalization of blood counts with granulocytes >1,500/μL, Hb >12 g/dL, and platelets >100,000/μL. PR was defined as <50% regression of all measurable and evaluable lymphoma manifestations (sum of the products of the 2 largest diameters vertical to each other) for at least 4 weeks without the appearance of new manifestations, and normalization of blood counts. MR was defined as tumor regression ≥25% and <50%. SD was defined as tumor regression <25%, no new manifestations, and progression ≤25%. PD was defined as no new lymphoma associated symptoms or an increase in the size of manifestations by more than 25%.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Time to Best Response
Ramy czasowe: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
The median time, in months, from start of the treatment (first application) until best response (PR or CR).
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Duration of Remission
Ramy czasowe: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Median time, in months, between the documentation of CR or PR and PD in clinical responders.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Time to Progression
Ramy czasowe: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
The median time, in months, from the start of treatment (first application) until detection of PD.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Enrollment into study until end of follow-up or death. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
OS was defined as the time, in months, between enrollment into the study and death, due to any cause. Participants who were not reported as having died at the time of the analysis were censored using the date they were last known to be alive.
Enrollment into study until end of follow-up or death. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Number of Participants With a Clinical Response to Re-Treatment
Ramy czasowe: First application in the second treatment cycle until progression of disease. The median length of follow-up was 4.6 months (range: 0.5-20.6 months).
Clinical response was defined as the best response after the second 4 weeks of treatment cycle by the following categories: CR, PR, MR, SD, and PD. CR was defined as the complete disappearance of all objective disease findings, including enlarged lymph nodes, hepatomegaly, and splenomegaly for at least 4 weeks, and a normalization of blood counts with granulocytes >1,500/μL, Hb >12 g/dL, and platelets >100,000/μL. PR was defined as <50% regression of all measurable and evaluable lymphoma manifestations (sum of the products of the 2 largest diameters vertical to each other) for at least 4 weeks without the appearance of new manifestations, and normalization of blood counts. MR was defined as tumor regression ≥25% and <50%. SD was defined as tumor regression <25%, no new manifestations, and progression ≤25%. PD was defined as no new lymphoma associated symptoms or an increase in the size of manifestations by more than 25%.
First application in the second treatment cycle until progression of disease. The median length of follow-up was 4.6 months (range: 0.5-20.6 months).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M39004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj