Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Relapsed Centroblastic Centrocytic Non-Hodgkin's Lymphoma

17 ноября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Clinical Response in Patients With Relapsed Centroblastic Centrocytic Non-Hodgkin's Lymphoma After Treatment With Anti-CD20 Antibody IDEC C2B8 (MabThera)

This study will evaluate the efficacy and safety of MabThera/Rituxan in patients with relapsed low-grade centroblastic centrocytic non-Hodgkin's lymphoma. Patients will receive once-weekly intravenous MabThera/Rituxan for 4 weeks; responding patients will be treated a second time in case of relapse (defined as progression after complete or partial response). The anticipated time on study treatment is <3 months.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
      • Grenzach-wyhlen, Германия, 79639
      • Göttingen, Германия, 37075
      • Hannover, Германия, 30625
      • Homburg/saar, Германия, 66424
      • Köln, Германия, 50924
      • Muenchen, Германия, 80336
      • Muenchen, Германия, 81377
      • Muenster, Германия, 48129
      • Stuttgart, Германия, 70376
      • Tübingen, Германия, 72076

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients >= 18 years of age;
  • centrocytic centroblastic non-Hodgkin's lymphoma stage III-IV;
  • relapse after chemotherapy (with or without interferon maintenance therapy).

Exclusion Criteria:

  • primary refractory lymphomas;
  • more than 3 relapses of centroblastic centrocytic non-Hodgkin's lymphoma;
  • clinically significant cardiac disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мабтера/Ритуксан
Лекарство: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv weekly for 4 weeks; for responders to first course of therapy a second course is possible after relapse

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With a Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR)
Временное ограничение: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Percentage of participants with a CR, PR at the end of the first cycle of treatment (Week 4). CR was defined as the complete disappearance of all objective disease findings, including enlarged lymph nodes, hepatomegaly, and splenomegaly for at least 4 weeks, and a normalization of blood counts with granulocytes >1.500/ microliter (µL), hemoglobin (Hb) >12 grams per deciliter (g/dL), and platelets >100,000/µL. PR was defined as a less than (<) 50% regression of all measurable and evaluable lymphoma manifestations (sum of the products of the 2 largest diameters vertical to each other) for at least 4 weeks without the appearance of new manifestations, and normalization of blood counts.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With a Clinical Response
Временное ограничение: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Clinical response was defined as the best response after the first 4 weeks of treatment cycle by the following categories: CR, PR, minor response (MR), stable disease (SD), and progressive disease (PD). CR was defined as the complete disappearance of all objective disease findings, including enlarged lymph nodes, hepatomegaly, and splenomegaly for at least 4 weeks, and a normalization of blood counts with granulocytes >1,500/μL, Hb >12 g/dL, and platelets >100,000/μL. PR was defined as <50% regression of all measurable and evaluable lymphoma manifestations (sum of the products of the 2 largest diameters vertical to each other) for at least 4 weeks without the appearance of new manifestations, and normalization of blood counts. MR was defined as tumor regression ≥25% and <50%. SD was defined as tumor regression <25%, no new manifestations, and progression ≤25%. PD was defined as no new lymphoma associated symptoms or an increase in the size of manifestations by more than 25%.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Time to Best Response
Временное ограничение: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
The median time, in months, from start of the treatment (first application) until best response (PR or CR).
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Duration of Remission
Временное ограничение: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Median time, in months, between the documentation of CR or PR and PD in clinical responders.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Time to Progression
Временное ограничение: Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
The median time, in months, from the start of treatment (first application) until detection of PD.
Treatment start until progression of disease or last available follow-up. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Enrollment into study until end of follow-up or death. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
OS was defined as the time, in months, between enrollment into the study and death, due to any cause. Participants who were not reported as having died at the time of the analysis were censored using the date they were last known to be alive.
Enrollment into study until end of follow-up or death. The median length of follow-up was 6.6 months (range: 0-97.8 months)
Number of Participants With a Clinical Response to Re-Treatment
Временное ограничение: First application in the second treatment cycle until progression of disease. The median length of follow-up was 4.6 months (range: 0.5-20.6 months).
Clinical response was defined as the best response after the second 4 weeks of treatment cycle by the following categories: CR, PR, MR, SD, and PD. CR was defined as the complete disappearance of all objective disease findings, including enlarged lymph nodes, hepatomegaly, and splenomegaly for at least 4 weeks, and a normalization of blood counts with granulocytes >1,500/μL, Hb >12 g/dL, and platelets >100,000/μL. PR was defined as <50% regression of all measurable and evaluable lymphoma manifestations (sum of the products of the 2 largest diameters vertical to each other) for at least 4 weeks without the appearance of new manifestations, and normalization of blood counts. MR was defined as tumor regression ≥25% and <50%. SD was defined as tumor regression <25%, no new manifestations, and progression ≤25%. PD was defined as no new lymphoma associated symptoms or an increase in the size of manifestations by more than 25%.
First application in the second treatment cycle until progression of disease. The median length of follow-up was 4.6 months (range: 0.5-20.6 months).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M39004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться