Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relating Retinal Structural and Functional Parameters to Visual Acuity in Eyes Undergoing Treatment for Diabetic Macular Edema

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Grant Comer, University of Michigan

This longitudinal interventional case series will utilize the patients at the University of Michigan W.K. Kellogg Eye Center scheduled to begin treatment for diabetic macular edema. Baseline measures will be taken which include structural assessments such as circulatory capacity utilizing fluorescein angiography, in addition to retinal layer integrity and thickness using high resolution optical coherence tomography. Also, functional assessments such as visual acuity, contrast sensitivity, photostress recovery, dark adaptation, perimetry, and cellular fluorescence will be tested. Adverse events will be recorded and compared with historical controls to ensure that currently accepted interventions are safe. Finally, potential confounding variables for DME including those related to the eye, systemic factors, and patient demographics will be recorded to assess the influence of these variables on treatment response.

The primary objective is to develop hypotheses that might better explain the retinal structural (anatomical) and/or functional (physiological) mechanisms of visual impairment in eyes receiving treatment for diabetic macular edema (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Individuals undergoing treatment for diabetic macular edema at the University of Michigan W.K. Kellogg Eye Center.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females age ≥ 18 years
  • DME involving the central fovea (≥325 micrometers central subfield thickness on Spectralis SD-OCT)
  • Scheduled to undergo treatment of DME with intravitreal bevacizumab or ranibizumab
  • Willing to sign informed consent, comply with study protocol requirements, and undergo at least 2.5 hours of testing per visit;

Exclusion Criteria:

  • Lens opacity ≥ grade 3 ARLNS on standard photographs
  • Incisional ophthalmic surgery of any kind within 4 months of study enrollment
  • Treatment for DME within the past 4 months
  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • History of vitrectomy
  • Glaucoma
  • Uncontrolled hypertension (≥ 180 systolic or ≥ 110 diastolic on two successive measures)
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception throughout the study
  • Females who are pregnant, lactating or breastfeeding at time of enrollment
  • Subjects with a history of a serious hypersensitivity reaction to treatment or components of the study assessment
  • History of any radiation in or around the eyes
  • History of visually significant non-diabetic retinopathy or choroidopathy (e.g. age-related macular degeneration, polypoidal choroidal vasculopathy, central serous retinopathy, retinal vein occlusion, sickle cell retinopathy)
  • History of optic neuropathy
  • Neurological conditions that can impair vision (e.g. Parkinson's disease, multiple sclerosis, Alzheimer's disease)
  • Liver disease (e.g. cirrhosis, hepatitis)
  • History of small bowel surgery
  • Anticipated need for intravitreal triamcinolone injections
  • Dilated pupil diameter less than 6 millimeters
  • High myopia (refractive error spherical equivalent ≥ -6 diopters)
  • Currently being treated for cancer or any disease likely to adversely affect participation in a 2 year trial
  • Participation in any interventional clinical study requiring IRB approval within 3 months of enrollment
  • Any findings deemed unacceptable by the Principal Investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dark adaptation (AdaptRx)
Ramy czasowe: 12 Months
Rod intercept (minutes)
12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optical coherence tomography
Ramy czasowe: 12 Months
Thickness of nerve fiber layer and ganglion cell layer, volume of intraretinal cysts, volume of subretinal fluid, central subfield thickness, thickness of choroid (enhanced depth imaging), status of vitreoretinal interface, presence of epiretinal membrane, status of inner segment/outer segment junction
12 Months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescein angiography
Ramy czasowe: 12 months
Fluorescein transit time, foveal avascular zone (FAZ) greatest linear dimension, FAZ area, presence of perifoveal capillary loss, area of dye leakage, and microaneurysm density
12 months
Lipofuscin fundus autofluorescence
Ramy czasowe: 12 Months
Index of retinal autofluorescence
12 Months
Color photographs
Ramy czasowe: 12 Months
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale
12 Months
Frequency Doubling Threshold visual field
Ramy czasowe: 12 Months
Mean deviation, pattern standard deviation
12 Months
Contrast sensitivity
Ramy czasowe: 12 Months
Log contrast sensitivity
12 Months
Photostress test
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months
Flavoprotein fluorescence
Ramy czasowe: 12 Months
Index of metabolic fluorescence, average intensity (grey scale unit (gsu)), average curve width (GSU), heterogeneity score
12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant Comer, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00064483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj