- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02150148
Vegetable Garden Feasibility Trial to Promote Function in Older Cancer Survivors
5 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Cancer survivorship has been claimed a national priority, with a call to develop effective interventions that can prevent, delay, or mitigate the adverse effects and comorbidities in this high risk population.
Strong evidence exists that a healthful diet and regular physical activity can prevent many chronic diseases and improve physical function.
More research however is needed to develop interventions that can produce long-term adherence to healthful lifestyle behaviors.
This pilot study is based on the hypothesis that vegetable gardening interventions will be feasible and result in improvements in diet and exercise behaviors as well as improvements in physical functioning and well-being.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The proposed feasibility study relies on the extant infra-structure of the Alabama Cooperative Extension Master Gardener Program.
A total of 46 older (≥65 years) cancer survivors recently diagnosed with a loco-regionally staged cancer with a good prognosis (i.e., ≥ 80% 5-year survival) and with 2 or more physical function limitations will be recruited from select rural and urban counties in Alabama and randomized to 1-of-2 study arms: 1) an intervention group that receives a 1-year mentored vegetable gardening intervention that pairs cancer survivors with certified Master Gardeners, or 2) a usual care control group that is observed during the year, but receives the gardening supplies at study completion.
Aims of this study are to: 1) explore the feasibility and acceptability of a mentored vegetable gardening intervention by assessing accrual, retention, adherence, fidelity, and possible adverse events, 2) obtain means and precision estimates, and explore between-arm differences on pre-post changes in physical function and secondary endpoints (e.g., quality of life, fruit & vegetable intake, physical activity, etc.), and 3) to explore participant factors associated with program efficacy (e.g., gender, comorbidity).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosed with a loco-regionally staged cancer associated with an 60% or greater 5-year survival rate (localized and regional staged breast, Hodgkin lymphoma, prostate, ovary, endometrial, colorectal and thyroid cancers; localized cervix, kidney/renal pelvis, non-Hodgkin lymphoma, oral cavity/pharynx, small intestine, bladder and soft tissue cancers; and in situ bladder & breast cancer); and distant Hodgkin Lymphoma, and Testicular cancers.
- resides in select counties in Alabama;
- completed primary curative cancer treatments, i.e., surgery, chemotherapy or radiation therapy;
- at higher risk of functional decline (≥ 1 physical function (PF) limitations as defined by the SF36 PF subscale);
- currently eats less than 5 servings of fruits and vegetables/day;
- exercises less than 150 minutes/ week;
- speaks, reads and writes in English
- reside in a location that can accommodate 4 or more Earthboxes or 1-raised bed (4'x 8'), and that get at least 4 hours of sun a day with running water;
- willing to be randomized to either study arm and participate in the follow-up.
Exclusion Criteria
- history of lymphedema flares and axillary node dissection of 10 or more lymph nodes on one side of the body;
- not competent due to mental health or other very serious comorbid conditions (e.g., severe orthopedic conditions or scheduled for a hip or knee replacement with 6 months, paralysis, unstable angina or who have experienced a myocardial infarction, congestive heart failure or pulmonary conditions that require hospitalization or oxygen within 6 months, stroke, degenerative neurological conditions);
- currently taking pharmacologic doses of warfarin (does not include doses taken to maintain a port); or
- plants a vegetable garden at least annually
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mentored Gardening Intervention
Participants in this arm will be provided with either a raised bed garden or 4 earthboxes, gardening supplies, and plants and seeds.
A master gardener from the Cooperative Extension will mentor them over the course of a year to plant three gardens (spring, summer and fall).
|
receives raised bed or earthboxes and gardening supplies and instruction on vegetable gardening
|
Inny: Wait-List
Participants in this arm will be provided with the same gardening supplies as the other group, but will receive them one year after enrollment in the study.
They also will receive instruction from a master gardener from the Cooperative Extension at this time as well.
|
receives raised bed or earthboxes and gardening supplies and instruction on vegetable gardening
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
feasibility
Ramy czasowe: baseline to 12 months
|
attainment of accrual target of 46 eligible enrolled participants, retention of at least 80% of participants over the 12-month study period and the absence of any serious events attributable to the intervention
|
baseline to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
physical function
Ramy czasowe: baseline to 12 months
|
assessed via the SF 36 physical function subscale and the senior fitness battery
|
baseline to 12 months
|
diet quality
Ramy czasowe: baseline to 12 months
|
assessed via the Diet History Questionnaire
|
baseline to 12 months
|
physical activity
Ramy czasowe: baseline to 12 months
|
assessed via the CHAMPS questionnaire with accelerometry confirmation
|
baseline to 12 months
|
quality of life
Ramy czasowe: baseline to 12 months
|
assessed via the SF-36
|
baseline to 12 months
|
biomarkers of successful aging
Ramy czasowe: baseline to 12 months
|
assessed via blood (serum) levels of IL-6, VCAM, d-dimer and telomerase and finger/toenail and saliva measures of cortisol
|
baseline to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blair CK, Madan-Swain A, Locher JL, Desmond RA, de Los Santos J, Affuso O, Glover T, Smith K, Carley J, Lipsitz M, Sharma A, Krontiras H, Cantor A, Demark-Wahnefried W. Harvest for health gardening intervention feasibility study in cancer survivors. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1110-8. doi: 10.3109/0284186X.2013.770165. Epub 2013 Feb 26.
- Cases MG, Blair CK, Hendricks PS, Smith K, Snyder S, Demark-Wahnefried W. Sustainability capacity of a vegetable gardening intervention for cancer survivors. BMC Public Health. 2022 Jun 22;22(1):1238. doi: 10.1186/s12889-022-13644-5.
- Demark-Wahnefried W, Cases MG, Cantor AB, Fruge AD, Smith KP, Locher J, Cohen HJ, Tsuruta Y, Daniel M, Kala R, De Los Santos JF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Vegetable Gardening Intervention among Older Cancer Survivors Shows Feasibility, Satisfaction, and Promise in Improving Vegetable and Fruit Consumption, Reassurance of Worth, and the Trajectory of Central Adiposity. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):689-704. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.001. Epub 2018 Jan 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA182508
- R21CA182508-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone