- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02150148
Vegetable Garden Feasibility Trial to Promote Function in Older Cancer Survivors
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Cancer survivorship has been claimed a national priority, with a call to develop effective interventions that can prevent, delay, or mitigate the adverse effects and comorbidities in this high risk population.
Strong evidence exists that a healthful diet and regular physical activity can prevent many chronic diseases and improve physical function.
More research however is needed to develop interventions that can produce long-term adherence to healthful lifestyle behaviors.
This pilot study is based on the hypothesis that vegetable gardening interventions will be feasible and result in improvements in diet and exercise behaviors as well as improvements in physical functioning and well-being.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The proposed feasibility study relies on the extant infra-structure of the Alabama Cooperative Extension Master Gardener Program.
A total of 46 older (≥65 years) cancer survivors recently diagnosed with a loco-regionally staged cancer with a good prognosis (i.e., ≥ 80% 5-year survival) and with 2 or more physical function limitations will be recruited from select rural and urban counties in Alabama and randomized to 1-of-2 study arms: 1) an intervention group that receives a 1-year mentored vegetable gardening intervention that pairs cancer survivors with certified Master Gardeners, or 2) a usual care control group that is observed during the year, but receives the gardening supplies at study completion.
Aims of this study are to: 1) explore the feasibility and acceptability of a mentored vegetable gardening intervention by assessing accrual, retention, adherence, fidelity, and possible adverse events, 2) obtain means and precision estimates, and explore between-arm differences on pre-post changes in physical function and secondary endpoints (e.g., quality of life, fruit & vegetable intake, physical activity, etc.), and 3) to explore participant factors associated with program efficacy (e.g., gender, comorbidity).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed with a loco-regionally staged cancer associated with an 60% or greater 5-year survival rate (localized and regional staged breast, Hodgkin lymphoma, prostate, ovary, endometrial, colorectal and thyroid cancers; localized cervix, kidney/renal pelvis, non-Hodgkin lymphoma, oral cavity/pharynx, small intestine, bladder and soft tissue cancers; and in situ bladder & breast cancer); and distant Hodgkin Lymphoma, and Testicular cancers.
- resides in select counties in Alabama;
- completed primary curative cancer treatments, i.e., surgery, chemotherapy or radiation therapy;
- at higher risk of functional decline (≥ 1 physical function (PF) limitations as defined by the SF36 PF subscale);
- currently eats less than 5 servings of fruits and vegetables/day;
- exercises less than 150 minutes/ week;
- speaks, reads and writes in English
- reside in a location that can accommodate 4 or more Earthboxes or 1-raised bed (4'x 8'), and that get at least 4 hours of sun a day with running water;
- willing to be randomized to either study arm and participate in the follow-up.
Exclusion Criteria
- history of lymphedema flares and axillary node dissection of 10 or more lymph nodes on one side of the body;
- not competent due to mental health or other very serious comorbid conditions (e.g., severe orthopedic conditions or scheduled for a hip or knee replacement with 6 months, paralysis, unstable angina or who have experienced a myocardial infarction, congestive heart failure or pulmonary conditions that require hospitalization or oxygen within 6 months, stroke, degenerative neurological conditions);
- currently taking pharmacologic doses of warfarin (does not include doses taken to maintain a port); or
- plants a vegetable garden at least annually
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mentored Gardening Intervention
Participants in this arm will be provided with either a raised bed garden or 4 earthboxes, gardening supplies, and plants and seeds.
A master gardener from the Cooperative Extension will mentor them over the course of a year to plant three gardens (spring, summer and fall).
|
receives raised bed or earthboxes and gardening supplies and instruction on vegetable gardening
|
Outro: Wait-List
Participants in this arm will be provided with the same gardening supplies as the other group, but will receive them one year after enrollment in the study.
They also will receive instruction from a master gardener from the Cooperative Extension at this time as well.
|
receives raised bed or earthboxes and gardening supplies and instruction on vegetable gardening
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
feasibility
Prazo: baseline to 12 months
|
attainment of accrual target of 46 eligible enrolled participants, retention of at least 80% of participants over the 12-month study period and the absence of any serious events attributable to the intervention
|
baseline to 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
physical function
Prazo: baseline to 12 months
|
assessed via the SF 36 physical function subscale and the senior fitness battery
|
baseline to 12 months
|
diet quality
Prazo: baseline to 12 months
|
assessed via the Diet History Questionnaire
|
baseline to 12 months
|
physical activity
Prazo: baseline to 12 months
|
assessed via the CHAMPS questionnaire with accelerometry confirmation
|
baseline to 12 months
|
quality of life
Prazo: baseline to 12 months
|
assessed via the SF-36
|
baseline to 12 months
|
biomarkers of successful aging
Prazo: baseline to 12 months
|
assessed via blood (serum) levels of IL-6, VCAM, d-dimer and telomerase and finger/toenail and saliva measures of cortisol
|
baseline to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blair CK, Madan-Swain A, Locher JL, Desmond RA, de Los Santos J, Affuso O, Glover T, Smith K, Carley J, Lipsitz M, Sharma A, Krontiras H, Cantor A, Demark-Wahnefried W. Harvest for health gardening intervention feasibility study in cancer survivors. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1110-8. doi: 10.3109/0284186X.2013.770165. Epub 2013 Feb 26.
- Cases MG, Blair CK, Hendricks PS, Smith K, Snyder S, Demark-Wahnefried W. Sustainability capacity of a vegetable gardening intervention for cancer survivors. BMC Public Health. 2022 Jun 22;22(1):1238. doi: 10.1186/s12889-022-13644-5.
- Demark-Wahnefried W, Cases MG, Cantor AB, Fruge AD, Smith KP, Locher J, Cohen HJ, Tsuruta Y, Daniel M, Kala R, De Los Santos JF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Vegetable Gardening Intervention among Older Cancer Survivors Shows Feasibility, Satisfaction, and Promise in Improving Vegetable and Fruit Consumption, Reassurance of Worth, and the Trajectory of Central Adiposity. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):689-704. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.001. Epub 2018 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA182508
- R21CA182508-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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