Badanie Iperia/Sentus QP
14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Iperia Family / Sentus QP Master Studium
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej elektrody Sentus OTW QP LV i rodziny ICD Iperia.
Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności systemu urządzeń QP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Poelten, Austria
- Landesklinikum
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
Skejby, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Jyväskylä Central Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabetes Zentrum
-
Gera, Niemcy
- SRH Wald-Klinikum
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Niemcy
- UKSH Campus Lubeck
-
Lüdenscheid, Niemcy
- Märkische Kliniken Lüdenscheid
-
Munich, Niemcy
- Klinikum München-Bogenhausen
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Stendal, Niemcy
- Johanniter Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Kantonsspital Lucerne
-
Lugano, Szwajcaria
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Szwajcaria
- Triemlispital Zürich
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Russels Hall Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Paul Stradins Clinical University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa pacjentów składa się głównie z pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Ponadto do badania zostanie włączonych 50 pacjentów ze wskazaniami do jedno- lub dwujamowego ICD.
Badacz wybierze pacjentów odpowiednich do udziału ze swojej ogólnej populacji pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent spełnia standardowe wskazanie do terapii CRT-D (grupa Sentus QP) lub ICD.
- Pacjent jest zdolny i chętny do zrealizowania zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym.
- Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Tylko grupa Sentus QP: Pacjent jest kandydatem do nowego implantu (de novo) lub modernizacji istniejącego ICD lub stymulatora z wykorzystaniem elektrody BIOTRONIK Sentus QP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma standardowe przeciwwskazanie do terapii CRT-D (grupa Sentus QP) lub ICD.
- Tylko grupa Sentus QP: Obecnie wszczepiono elektrodę LV wsierdziową lub nasierdziową lub podjęto wcześniej próbę umieszczenia elektrody LV.
- Tylko dla grupy Sentus QP: Zabieg kardiochirurgiczny (pomostowanie tętnic wieńcowych, operacja zastawek lub ablacja), który ma się odbyć w ciągu 3 miesięcy po implantacji.
- Oczekuje się, że pacjent otrzyma urządzenie wspomagające komorę lub przeszczep serca w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Uczestnictwo w innym kardiologicznym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Sentus QP
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do terapii CRT-D, którym zostanie wszczepiona elektroda Sentus QP LV oraz urządzenie BIOTRONIK HF-T QP.
|
|
Grupa VR-T/DR-T
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do terapii ICD, którym zostanie wszczepiony jednokomorowy ICD lub dwujamowy ICD z rodziny ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewód Sentus QP LV: Bezpłatna stawka SADE (Serious Adverse Device Effect).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo elektrody LV zostanie ocenione poprzez poproszenie badacza o odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Podczas gdy wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być odnotowywane w trakcie badania, tylko liczba SADE prawdopodobnie lub bezpiecznie związanych z odprowadzeniem LV będzie podstawą do obliczenia punktu końcowego wskaźnika wolnego od SADE.
|
3 miesiące
|
|
Rodzina ICD Iperia: bezpłatna stawka SADE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo rodziny ICD Iperia zostanie ocenione poprzez poproszenie badacza o zarejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Podczas gdy wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być odnotowywane w trakcie całego badania, tylko liczba SADE prawdopodobnie lub bezpiecznie związanych z rozrusznikiem serca będzie podstawą do obliczenia punktu końcowego wskaźnika wolnego od SADE.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg stymulacji LV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg stymulacji Lv mierzony w ostatnim zaprogramowanym wektorze stymulacji
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gromadzenie interesujących danych: Postępowanie z elektrodą LV podczas implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Jung, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .