Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QP Iperia/Sentus

14. července 2015 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Magisterské studium Iperia Family / Sentus QP

Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost nové elektrody Sentus OTW QP LV a Iperia ICD rodiny. Studie se zaměřuje na bezpečnost a účinnost systému QP zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Skejby, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Jyväskylä Central Hospital
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabetes Zentrum
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Německo
        • Uksh Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Německo
        • Märkische Kliniken Lüdenscheid
      • Munich, Německo
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • Mönchengladbach, Německo
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Stendal, Německo
        • Johanniter Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
  • Rakousko
      • St. Poelten, Rakousko
        • Landesklinikum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Russels Hall Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Kantonsspital Lucerne
      • Lugano, Švýcarsko
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Švýcarsko
        • Triemlispital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kolektiv pacientů tvoří především pacienti se srdečním selháním s indikací CRT-D dle aktuálních guidelines. Kromě toho bude do studie zařazeno 50 pacientů s indikací pro jednodutinovou nebo dvoudutinovou ICD. Zkoušející vybere pacienty, kteří jsou vhodní pro účast, ze své obecné populace pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pacient splňuje standardní indikaci pro terapii CRT-D (skupina Sentus QP) nebo ICD.
  • Pacient je schopen a ochoten dokončit plánované následné návštěvy na vyšetřovaném místě.
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®.
  • Věk je ≥ 18 let.
  • Pouze skupina Sentus QP: Pacient je kandidátem na nový (de novo) implantát nebo upgrade ze stávajícího ICD nebo kardiostimulátoru s použitím elektrody BIOTRONIK Sentus QP

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má standardní kontraindikaci pro CRT-D (skupina Sentus QP) nebo ICD.
  • Pouze skupina Sentus QP: V současné době je implantována endokardiální nebo epikardiální LV elektroda nebo došlo k předchozímu pokusu o zavedení LV elektrody.
  • Pouze skupina Sentus QP: Kardiochirurgický zákrok (koronární bypass, operace chlopně nebo ablace), který je plánován do 3 měsíců po implantaci.
  • Očekává se, že pacient během příštích 3 měsíců dostane ventrikulární asistenční zařízení nebo transplantaci srdce.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Účast na dalším klinickém vyšetření srdce s ramenem s aktivní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Sentus QP
Pacienti se standardní indikací k terapii CRT-D, kterým bude implantována LV elektroda Sentus QP a přístroj BIOTRONIK HF-T QP.
Skupina VR-T/DR-T
Pacienti se standardní indikací k terapii ICD, kterým bude implantováno buď jednodutinové ICD nebo dvoudutinové ICD z rodiny Iperia ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sentus QP LV elektroda: Bezproblémová frekvence SADE (Serious Adverse Device Effect).
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost LV elektrody bude vyhodnocena tak, že zkoušející požádá o zaznamenání jakékoli nežádoucí příhody. Zatímco všechny nežádoucí příhody musí být během studie zaznamenávány, základem pro výpočet koncového bodu míry bez SADE bude pouze počet SADE, které mohou nebo bezpečně souvisejí s LV elektrodou.
3 měsíce
Iperia ICD rodina: SADE bezplatná sazba
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost rodiny Iperia ICD bude vyhodnocena tak, že zkoušející požádá o zaznamenání jakékoli nežádoucí příhody. Zatímco všechny nežádoucí příhody musí být zaznamenávány v průběhu studie, pouze počet SADE, které mohou nebo bezpečně souvisejí s kardiostimulátorem, bude základem pro výpočet koncového bodu míry bez SADE.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační práh LV
Časové okno: 3 měsíce
Lv stimulační práh měřený v konečném naprogramovaném stimulačním vektoru
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr zajímavých dat: Manipulace s LV elektrodou během implantace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Jung, Prof. Dr., Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit