Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pierwotnej i wtórnej prewencji krwotoku poporodowego na poziomie społeczności w Egipcie

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Dwie strategie społeczne porównujące stosowanie mizoprostolu w prewencji wtórnej z prewencją pierwotną krwotoku poporodowego: randomizowane badanie klastrowe dotyczące równoważności w prowincji El Beheira w Egipcie

Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii na poziomie społeczności: albo selektywne, wczesne podanie 800 mcg misoprostolu podjęzykowo kobietom w celu wtórnej prewencji krwotoku poporodowego (PPH), albo powszechne zastosowanie doustnego misoprostolu w dawce 600 mcg w czasie porodu w profilaktyce z PPH. Znaczenie tego klastrowego randomizowanego badania non-inferiority polega na jego potencjale informowania programów świadczenia usług o wynikach klinicznych, wykonalności programu, kosztach i akceptowalności dwóch różnych społecznych modeli opieki nad PPH przy użyciu mizoprostolu.1. W badaniu postawiono hipotezę, że model świadczenia usług, w którym podaje się mizoprostol w profilaktyce wtórnej, nie jest gorszy od modelu, w którym podaje się mizoprostol w profilaktyce uniwersalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2827

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Beheira
      • Damanhour, El Beheira, Egipt
        • Primary Health Care Units
      • Kafr El Dawar, El Beheira, Egipt
        • Primary Health Care Units

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Poród dopochwowy
  • Wyraża zgodę na udział w kolejnym wywiadzie
  • Zgadza się na wykonanie oznaczenia hemoglobiny przed i po
  • Poród w domu kobiety lub w placówce podstawowej opieki zdrowotnej (PHU)

Kryteria wyłączenia:

  • Zbyt zaawansowany w aktywnej pracy, aby wyrazić zgodę
  • Znana alergia na mizoprostol i (lub) inne prostaglandyny
  • Powikłania ciąży, takie jak nadciśnienie, podejrzenie ciąży mnogiej, przebyte cesarskie cięcie, podejrzenie martwego porodu, krwotok przedporodowy i wcześniejsze powikłania w trzecim trymestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna
Pojedyncza dawka podjęzykowa 800mcg (4 tabletki) mizoprostolu podawana kobietom z utratą krwi poporodowej 350-500ml, oszacowaną za pomocą maty do wchłaniania krwi lub z powodu pogarszającego się stanu poporodowego kobiety, zgodnie z oceną kliniczną lekarza
Lek: Mizoprostol
Aktywny komparator: Uniwersalna profilaktyka
Pojedyncza doustna profilaktyczna dawka 600mcg (3 tabletki) mizoprostolu podana wszystkim kobietom w ciągu 1 minuty od porodu
Lek: Mizoprostol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni spadek poziomu hemoglobiny przed i po porodzie
Ramy czasowe: Stężenie hemoglobiny przed porodem zostanie zmierzone podczas wizyty przedporodowej w trzecim trymestrze ciąży lub podczas wczesnego porodu. Hemoglbina poporodowa zostanie zmierzona 2 do 4 dni po porodzie.
Hemoglobina będzie mierzona przez personel podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą przenośnego ręcznego urządzenia Hemocue.
Stężenie hemoglobiny przed porodem zostanie zmierzone podczas wizyty przedporodowej w trzecim trymestrze ciąży lub podczas wczesnego porodu. Hemoglbina poporodowa zostanie zmierzona 2 do 4 dni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet przeniesionych do opieki wyższego stopnia
Ramy czasowe: Po porodzie wizyta poporodowa (2 do 4 dni po porodzie)
Oceniony zostanie odsetek kobiet przeniesionych do opieki wyższego stopnia. Obejmuje stan kobiety w momencie transferu i przybycia do ośrodka transferowego.
Po porodzie wizyta poporodowa (2 do 4 dni po porodzie)
Odsetek kobiet z rozpoznaniem PPH
Ramy czasowe: Po porodzie do 24 godzin po porodzie
PPH zostanie zdiagnozowane przy użyciu standardowych praktyk personelu PHU
Po porodzie do 24 godzin po porodzie
Odsetek kobiet otrzymujących dodatkowe interwencje z powodu PPH
Ramy czasowe: Po porodzie wizyta poporodowa (2 do 4 dni po porodzie)
Dodatkowa interwencja mogłaby obejmować: macice, ręczne usunięcie fragmentów łożyska. ucisk oburęczny, płyny dożylne podawane w celu opanowania czynnego krwawienia.
Po porodzie wizyta poporodowa (2 do 4 dni po porodzie)
Odsetek kobiet, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: Od porodu do 2 godzin po porodzie
Kobiety doświadczające znanych skutków ubocznych mizoprostolu, w tym dreszcze/dreszcze i gorączka; nasilenie, czas trwania i wszelka dodatkowa opieka zostaną ocenione
Od porodu do 2 godzin po porodzie
Odsetek kobiet, które uważają interwencję za akceptowalną
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty poporodowej (2 do 4 dni po porodzie)
Akceptowalność zostanie oceniona podczas wywiadu wyjściowego z kobietami – kobiety zostaną zapytane, czy chcą przyjmować mizoprostol w przyszłych porodach oraz o preferencje, jaką metodę preferują (prewencja pierwotna lub wtórna) w przyszłych porodach.
Mierzone podczas wizyty poporodowej (2 do 4 dni po porodzie)
Odsetek kobiet, które otrzymują interwencję zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od dostawy
Aby ocenić wykonalność, udokumentujemy odsetek kobiet, w przypadku których protokół grupy interwencyjnej jest prawidłowo przestrzegany (w tym prawidłowy czas podania leku, jeśli to konieczne).
w ciągu 2 godzin od dostawy
Odsetek kobiet, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 2 do 4 dni po dostawie
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują histerektomię, transfuzję krwi, śmierć matki
W ciągu 2 do 4 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

University of Alexandria
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emad Darwish, MD, Alexandria University
  • Główny śledczy: Mohamed Cherine, MD, El Galaa Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj