Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání primární a sekundární prevence poporodního krvácení na komunitní úrovni v Egyptě

12. února 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Dvě komunitní strategie porovnávající použití misoprostolu pro sekundární prevenci s primární prevencí poporodního krvácení: Randomizovaná klastrová studie non-inferiority v El Beheira Governorate, Egypt

Cílem této studie je porovnat dvě strategie na úrovni komunity: buď selektivní, časné podávání 800 mcg sublingválního misoprostolu ženám pro sekundární prevenci poporodního krvácení (PPH), nebo univerzální použití 600 mcg perorálního misoprostolu v době porodu pro profylaxi PPH. Význam této klastrové randomizované studie non-inferiority spočívá v jejím potenciálu informovat programy poskytování služeb o klinických výsledcích, proveditelnosti programu, ceně a přijatelnosti dvou různých komunitních modelů péče o PPH s použitím misoprostolu.1. Studie předpokládá, že model poskytování služeb, který podává misoprostol pro sekundární prevenci, není horší než model, který podává misoprostol pro univerzální profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2827

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Beheira
      • Damanhour, El Beheira, Egypt
        • Primary Health Care Units
      • Kafr El Dawar, El Beheira, Egypt
        • Primary Health Care Units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Vaginální porod
  • Souhlasí s účastí na následném rozhovoru
  • Souhlasí s odběrem pre- a post-hemoglobinu
  • Doručení u ženy doma nebo na primární zdravotní jednotce (PHU)

Kritéria vyloučení:

  • Příliš pokročilý v aktivní práci, než aby dal souhlas
  • Známá alergie na misoprostol a/nebo jiné prostaglandiny
  • Těhotenské komplikace, jako je hypertenze, podezření na vícečetné těhotenství, předchozí císařský řez, podezření na mrtvé narození, předporodní krvácení a předchozí komplikace ve třetím trimestru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekundární prevence
Jednorázová sublingvální dávka 800 mcg (4 tablety) misoprostolu podávaná ženám s poporodní ztrátou krve 350-500 ml odhadnutou pomocí krevní absorpční podložky nebo v důsledku zhoršujícího se poporodního stavu ženy podle klinického úsudku poskytovatele
Lék: Misoprostol
Aktivní komparátor: Univerzální profylaxe
Jednorázová perorální profylaktická dávka 600 mcg (3 tablety) misoprostolu podaná všem ženám do 1 minuty po porodu
Lék: Misoprostol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pokles hladiny hemoglobinu před porodem a po porodu
Časové okno: Hemoglobin před porodem bude měřen během návštěvy předporodní péče ve třetím trimestru nebo během časného porodu. Poporodní hemoglbin bude měřen 2 až 4 dny po porodu dítěte.
Hemoglobin bude měřen personálem primární zdravotní jednotky pomocí přenosného ručního přístroje Hemocue.
Hemoglobin před porodem bude měřen během návštěvy předporodní péče ve třetím trimestru nebo během časného porodu. Poporodní hemoglbin bude měřen 2 až 4 dny po porodu dítěte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen převedených do vyšší péče
Časové okno: Po porodu na návštěvu po porodu (2 až 4 dny po porodu)
Posouzen bude podíl žen převedených do vyšší péče. Zahrnuje stav ženy v době převozu a příjezdu do převozního zařízení.
Po porodu na návštěvu po porodu (2 až 4 dny po porodu)
Podíl žen s diagnózou PPH
Časové okno: Po porodu dítěte do 24 hodin po porodu
PPH bude diagnostikována pomocí standardních postupů pracovníků PHU
Po porodu dítěte do 24 hodin po porodu
Podíl žen, které dostávají další intervence pro PPH
Časové okno: Po porodu na návštěvu po porodu (2 až 4 dny po porodu)
Další intervence by mohla zahrnovat: uterotonika, manuální odstranění placentárních fragmentů. bimanuální komprese, IV tekutiny podávané ke kontrole aktivního krvácení.
Po porodu na návštěvu po porodu (2 až 4 dny po porodu)
Podíl žen, které zaznamenaly nežádoucí účinky
Časové okno: Od doby porodu do 2 hodin po porodu
Ženy se známými vedlejšími účinky misoprostolu, včetně třesavky/zimnice a pyrexie; bude posouzena závažnost, trvání a jakákoli další poskytnutá péče
Od doby porodu do 2 hodin po porodu
Podíl žen, které považují intervenci za přijatelnou
Časové okno: Měřeno při poporodní návštěvě (2 až 4 dny po porodu)
Přijatelnost bude posouzena při výstupním pohovoru s ženami – ženy budou dotázány, zda jsou ochotny misoprostol při budoucích porodech užívat a jaké preference by preferovaly (primární nebo sekundární prevenci) při budoucích porodech.
Měřeno při poporodní návštěvě (2 až 4 dny po porodu)
Podíl žen, které podstoupily intervenci podle protokolu
Časové okno: do 2 hodin od doručení
Pro posouzení proveditelnosti zdokumentujeme podíl žen, u kterých je správně dodržován protokol intervenčního ramene (včetně správného načasování aplikace léku, je-li to nutné).
do 2 hodin od doručení
Podíl žen, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě
Časové okno: Do 2 až 4 dnů po dodání
Mezi závažné nežádoucí účinky patří hysterektomie, krevní transfuze, smrt matky
Do 2 až 4 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

University of Alexandria
Ministry of Health and Population, Egypt
El Galaa Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emad Darwish, MD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Cherine, MD, El Galaa Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit