Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL in 12 Healthy Male Volunteers
13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL After Administration of Single Doses of 5 mg [14C]-DK-AH 269 CL Intravenously and 10 mg [14C]-DK-AH 269 CL as Oral Solution in a Parallel-group Design in 12 Healthy Male Volunteers
- To investigate absorption, metabolism and excretion of [14C]-DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration in healthy volunteers
- To assess the safety and tolerability of DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration to healthy volunteers
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- 50 to 65 years of age
- Body Mass Index (BMI) of 19.9 to 29.9 kg/m2
- Resting heart rate (HR) (after 5 min. in the supine position) of more than 55 bpm
- All volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding at the medical examination (including BP, HR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, hematological/oncological, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within two weeks prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars of > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥ 100 mL within 2 months prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
Not necessarily clinically relevant abnormalities, but specific exclusion criteria for the drugs under study or for the study:
- Subjects at increased risk for development of cardiac arrhythmia (e.g. family history of long QT syndrome or sudden cardiac death)
- ECG: PR interval > 210 ms
- HR at rest ≤ 55 beats per minute (bpm)
- Relevant ophthalmological disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: [14C]-DK-AH 269 CL intravenous
|
|
|
Eksperymentalny: [14C]-DK-AH 269 CL oral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Mean residence time of the analytes in the body after intravenous administration (MRT)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Mean residence time of the analytes in the body after oral administration (MRTpo)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Total clearance of the analytes in plasma following intravascular administration (CL)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Apparent volume of distribution of the analytes during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Fraction of analytes eliminated in urine from 0 to the time of the last quantifiable data point (fe0-tz)
Ramy czasowe: Up to 120 hours after start of treatment
|
Up to 120 hours after start of treatment
|
|
|
Fraction of analytes eliminated in faeces from 0 to the time of the last quantifiable data point (fefaeces,0-tz)
Ramy czasowe: Up to 120 hours after start of treatment
|
Up to 120 hours after start of treatment
|
|
|
Renal clearance of the analytes from 0 to the time of the last quantifiable data point (CLR,0-tz)
Ramy czasowe: Up to 120 hours after start of treatment
|
Up to 120 hours after start of treatment
|
|
|
Fraction of dose absorbed, based on radioactivity data (Fa)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Absolute bioavailability of the analytes after oral administration (F)
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Ratio of CBlood cells/Cplasma [14C]-radioactivity
Ramy czasowe: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Ramy czasowe: up to 12 days after last drug administration
|
blood pressure, heart rate
|
up to 12 days after last drug administration
|
|
Number of patients with clinically significant findings in 12-lead ECG
Ramy czasowe: up to 12 days after last drug administration
|
up to 12 days after last drug administration
|
|
|
Number of patients with clinically significant findings in 2-lead ECG (telemetry)
Ramy czasowe: up to 90 minutes after start of treatment
|
up to 90 minutes after start of treatment
|
|
|
Clinically significant changes from baseline in physical examination
Ramy czasowe: Pre-dose, and 12 days after last drug administration
|
Pre-dose, and 12 days after last drug administration
|
|
|
Occurrence of visual phenomena
Ramy czasowe: up to 120 hours after start of treatment
|
questionnaire
|
up to 120 hours after start of treatment
|
|
Number of patients with clinically significant findings in clinical laboratory tests
Ramy czasowe: up to 12 days after last drug administration
|
up to 12 days after last drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 503.209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .