Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL in 12 Healthy Male Volunteers
13 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Metabolism and Pharmacokinetics of [14C]-DK-AH 269 CL After Administration of Single Doses of 5 mg [14C]-DK-AH 269 CL Intravenously and 10 mg [14C]-DK-AH 269 CL as Oral Solution in a Parallel-group Design in 12 Healthy Male Volunteers
- To investigate absorption, metabolism and excretion of [14C]-DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration in healthy volunteers
- To assess the safety and tolerability of DK-AH 269 CL after oral and intravenous administration to healthy volunteers
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- 50 to 65 years of age
- Body Mass Index (BMI) of 19.9 to 29.9 kg/m2
- Resting heart rate (HR) (after 5 min. in the supine position) of more than 55 bpm
- All volunteers will have given their written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Any finding at the medical examination (including BP, HR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, hematological/oncological, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within two weeks prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug (≤ two months prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars of > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥ 100 mL within 2 months prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
Not necessarily clinically relevant abnormalities, but specific exclusion criteria for the drugs under study or for the study:
- Subjects at increased risk for development of cardiac arrhythmia (e.g. family history of long QT syndrome or sudden cardiac death)
- ECG: PR interval > 210 ms
- HR at rest ≤ 55 beats per minute (bpm)
- Relevant ophthalmological disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: [14C]-DK-AH 269 CL intravenous
|
|
|
Экспериментальный: [14C]-DK-AH 269 CL oral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum measured concentration of the analytes in plasma (Cmax)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Area under the concentration-time curve of the analytes in plasma (AUC)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma (tmax)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Terminal rate constant of the analytes in plasma (λz)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Mean residence time of the analytes in the body after intravenous administration (MRT)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Mean residence time of the analytes in the body after oral administration (MRTpo)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Apparent clearance of the analytes in plasma following extravascular administration (CL/F)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Total clearance of the analytes in plasma following intravascular administration (CL)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Apparent volume of distribution of the analytes during the terminal phase λz following extravascular administration (Vz/F)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Fraction of analytes eliminated in urine from 0 to the time of the last quantifiable data point (fe0-tz)
Временное ограничение: Up to 120 hours after start of treatment
|
Up to 120 hours after start of treatment
|
|
|
Fraction of analytes eliminated in faeces from 0 to the time of the last quantifiable data point (fefaeces,0-tz)
Временное ограничение: Up to 120 hours after start of treatment
|
Up to 120 hours after start of treatment
|
|
|
Renal clearance of the analytes from 0 to the time of the last quantifiable data point (CLR,0-tz)
Временное ограничение: Up to 120 hours after start of treatment
|
Up to 120 hours after start of treatment
|
|
|
Fraction of dose absorbed, based on radioactivity data (Fa)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Absolute bioavailability of the analytes after oral administration (F)
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Ratio of CBlood cells/Cplasma [14C]-radioactivity
Временное ограничение: Up to 96 hours after start of treatment
|
Up to 96 hours after start of treatment
|
|
|
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Временное ограничение: up to 12 days after last drug administration
|
blood pressure, heart rate
|
up to 12 days after last drug administration
|
|
Number of patients with clinically significant findings in 12-lead ECG
Временное ограничение: up to 12 days after last drug administration
|
up to 12 days after last drug administration
|
|
|
Number of patients with clinically significant findings in 2-lead ECG (telemetry)
Временное ограничение: up to 90 minutes after start of treatment
|
up to 90 minutes after start of treatment
|
|
|
Clinically significant changes from baseline in physical examination
Временное ограничение: Pre-dose, and 12 days after last drug administration
|
Pre-dose, and 12 days after last drug administration
|
|
|
Occurrence of visual phenomena
Временное ограничение: up to 120 hours after start of treatment
|
questionnaire
|
up to 120 hours after start of treatment
|
|
Number of patients with clinically significant findings in clinical laboratory tests
Временное ограничение: up to 12 days after last drug administration
|
up to 12 days after last drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 503.209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .