Trening fizyczny w niewydolności serca: zmiany w strukturze i funkcji serca
Trening fizyczny w niewydolności serca: strukturalna i funkcjonalna przebudowa serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania skurczowej niewydolności serca (HF) jest wysoka wśród rosnącej populacji osób starszych. Postępująca przebudowa serca i pogarszający się rzut serca zostały uznane za kluczowe czynniki leżące u podstaw nietolerancji wysiłku i jakości życia związanej z HF. Nawet po wdrożeniu terapii medycznych i urządzeń, które spowalniają przebudowę, tolerancja wysiłku pozostaje osłabiona. Chociaż wykazano, że trening fizyczny poprawia wydolność wysiłkową, mechanizmy ułatwiające tę korzyść pozostają niejasne. Adaptacje obwodowe w mięśniach szkieletowych i układzie naczyniowym zapewniają przynajmniej pewne korzyści, jednak odwrotna przebudowa serca (poza efektami terapii farmakologicznych i urządzeń) może być addytywna. Badacze proponują zbadanie wpływu 2 różnych rodzajów ćwiczeń na morfologię serca, a także na wydolność skurczową i rozkurczową oraz związane z tym korzyści funkcjonalne. Badacze porównają tradycyjny trening aerobowy z nowym schematem treningu mięśni wdechowych (IMT). IMT to specyficzny rodzaj treningu wysiłkowego, który może być szczególnie przydatny dla słabych, niedołężnych pacjentów z HF, którzy raczej nie tolerują treningu aerobowego. Wpływ IMT na przebudowę nie był wcześniej badany.
Proponowane badanie pilotażowe echokardiografii opiera się na finansowanym przez VA Merit F0834-R „Terapia ruchowa w celu zmniejszenia objawów niewydolności serca; sortowanie mechanizmów korzyści” (terapia ruchowa) PI, Forman, która porównuje różne tryby treningu fizycznego u osób starszych (w wieku 50 lat) skurczowych ( EF 45%) Pacjenci z HF. Oryginalne badanie ocenia mechanizmy obwodowe, na które wpływa trening fizyczny, ale nie zostało zaprojektowane do oceny przebudowy serca. Proponowane badanie pilotażowe zapewnia istotną analizę uzupełniającą, tj. dodaje oceny przebudowy serca, jak również powiązanych zmian w wydajności skurczowej i rozkurczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- II lub III klasy New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy pomimo co najmniej 6 tygodni optymalnego leczenia.
- Wiek >50 lat.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% (na podstawie badania echokardiograficznego lub obrazowania radionukleotydowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia). Jeśli pacjent rozpoczął lub otrzymał jakąkolwiek terapię, która może poprawić frakcję wyrzutową, kwalifikującą EF należy ocenić po tym, jak pacjent przyjmuje stabilną dawkę tych terapii. Dodatkowo LVEF <45% zostanie potwierdzone krótkim echokardiogramem przed randomizacją. Jeżeli LVEF nie wynosi 45%, pacjent nie zostanie włączony do badania.
- Optymalna terapia zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) i Heart Failure Society of America (HFSA) Heart Failure (HF), w tym leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) ( lub blokerem receptora angiotensyny) i beta-adrenolitykiem (przez co najmniej 6 tygodni) lub mają udokumentowane powody zróżnicowania, w tym nietolerancję leków, przeciwwskazania, preferencje pacjenta lub ocenę lekarza.
Oprócz powyższego dodaliśmy teraz pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (podobnie jak w badaniu macierzystym) oczekujących na ocenę Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zabieg w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Demencja.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1<50%), choroba naczyń obwodowych (PVD) i/lub niedokrwistość.
- Schyłkowa złośliwość.
- Ciężka wada zastawkowa serca.
- Ograniczenie ćwiczeń ortopedycznych.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) z limitami tętna, które uniemożliwiają ocenę ćwiczeń lub trening fizyczny. Lekarze kierujący będą mieli możliwość przeprogramowania urządzeń, aby pacjenci mogli w nich uczestniczyć.
- Przewlekły alkohol etylowy (ETOH) lub uzależnienie od narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Nie otrzyma interwencji z ćwiczeniami
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
2 grupy otrzymają 2 różne rodzaje terapii (ćwiczenia lub terapia mięśni wdechowych)
|
Ćwiczenia (chodzenie 3 razy w tygodniu przez 60 minut) lub Terapia mięśni wdechowych (oddychanie pod obciążeniem wdechowym 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 60 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory.
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
|
Zmiana w strukturze lewej komory.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
Zmiana masy lewej komory.
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji rozkurczowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
Zmiana prędkości wczesnorozkurczowej pierścienia mitralnego (e')
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
Zmiana stosunku prędkości wczesnorozkurczowej napływu mitralnego (E) do prędkości wczesnorozkurczowej pierścienia mitralnego (e')
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
Zmiana prędkości dopplerowskiej tkanki pierścienia trójdzielnego
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy po 3-5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jayashri Aragam, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1423-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .