Entrenamiento físico en la insuficiencia cardíaca: cambios en la estructura y función cardíacas
Entrenamiento físico en la insuficiencia cardíaca: remodelación cardíaca estructural y funcional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de insuficiencia cardíaca (IC) sistólica es alta entre la creciente población de adultos mayores. La remodelación cardíaca progresiva y el deterioro del gasto cardíaco se han implicado como factores clave subyacentes a la intolerancia al ejercicio y la calidad de vida relacionados con la insuficiencia cardíaca. Incluso después de implementar terapias médicas y de dispositivos que moderan la remodelación, la tolerancia al ejercicio sigue afectada. Si bien se ha demostrado que el entrenamiento físico mejora la capacidad de ejercicio, los mecanismos que facilitan este beneficio aún no están claros. Las adaptaciones periféricas en el músculo esquelético y la vasculatura brindan al menos algún beneficio, sin embargo, la remodelación cardíaca inversa (más allá de los efectos de las terapias farmacológicas y de dispositivos) puede ser aditiva. Los investigadores proponen estudiar el impacto de dos tipos diferentes de ejercicio sobre la morfología cardíaca, así como sobre el rendimiento sistólico y diastólico y las ganancias funcionales relacionadas. Los investigadores compararán el entrenamiento aeróbico tradicional con un nuevo régimen de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT). El IMT es un tipo específico de entrenamiento físico que puede ser particularmente útil para pacientes con insuficiencia cardíaca frágiles y debilitados que probablemente no tolerarán el entrenamiento aeróbico. Los efectos de IMT en la remodelación no se han estudiado previamente.
El estudio piloto de ecocardiografía propuesto se basa en un VA Merit F0834-R "Terapia de ejercicio para reducir los síntomas de insuficiencia cardíaca; clasificación de los mecanismos de beneficio" (Terapia de ejercicio) PI, Forman, financiado por VA Merit, que compara diferentes modos de entrenamiento con ejercicios en personas mayores (edad 50 años) sistólica ( FE 45%) Pacientes con IC. El estudio original evalúa los mecanismos periféricos afectados por el entrenamiento físico, pero no fue diseñado para evaluar la remodelación cardíaca. El estudio piloto propuesto proporciona un análisis complementario vital, es decir, agrega evaluaciones de la remodelación cardíaca, así como cambios relacionados en el rendimiento sistólico y diastólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) durante los tres meses anteriores a pesar de un mínimo de 6 semanas de tratamiento óptimo.
- Edad >50 años.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 % (por ecocardiograma o estudio de imágenes con radionucleótidos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción). Si un paciente ha iniciado o recibido alguna terapia que podría mejorar la fracción de eyección, la FE que califica debe evaluarse después de que el paciente reciba una dosis estable de estas terapias. Además, la FEVI de <45 % se confirmará con un breve ecocardiograma antes de la aleatorización. Si la FEVI no es del 45 %, el paciente no se inscribirá en el estudio.
- Terapia óptima de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca (HF) de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) y la Heart Failure Society of America (HFSA), incluido el tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) ( o un bloqueador de los receptores de angiotensina) y terapia con bloqueadores beta (durante al menos 6 semanas), o tiene un motivo documentado para la variación, incluida la intolerancia a la medicación, la contraindicación, la preferencia del paciente o el juicio personal del médico.
Además de lo anterior, ahora hemos agregado pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (similar al estudio principal) pendiente de revisión por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular mayor o procedimiento dentro de las 6 semanas previas.
- Demencia.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1<50%), enfermedad vascular periférica (PVD) y/o anemia.
- Neoplasia maligna en etapa terminal.
- Enfermedad cardíaca valvular grave.
- Limitación del ejercicio ortopédico.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con probabilidad de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses.
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) con límites de frecuencia cardíaca que prohíben las evaluaciones de ejercicio o el entrenamiento físico. Los médicos remitentes tendrán la oportunidad de reprogramar los dispositivos para que los pacientes puedan participar.
- Alcohol etílico crónico (ETOH) o dependencia de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
No recibirá intervención con ejercicio.
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Comparador activo: Grupo de intervención
2 grupos recibirán 2 tipos diferentes de terapia (ejercicio o terapia muscular inspiratoria)
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Ejercicio (caminar 3 veces a la semana durante 60 minutos) o terapia muscular inspiratoria (respirar contra una carga resistiva inspiratoria 3 veces a la semana hasta 60 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la estructura del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo.
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Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la función diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la velocidad diastólica temprana anular mitral (e')
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Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la relación entre la velocidad de flujo de entrada mitral temprana (E) y la velocidad diastólica temprana anular mitral (e')
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Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Cambio en la velocidad doppler tisular anular tricuspídea
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Línea de base y punto final a los 3-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayashri Aragam, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1423-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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